RecodeX 重构消息,百济神州公告,公司产品百悦泽 (泽布替尼胶囊)的3期临床研究MANGROVE取得积极结果。该研究旨在评估百悦泽 联合利妥昔单抗,对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR),用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。在此次预设的期中分析中,MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会(IRC)评估,相较BR方案,百悦泽 联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。数据显示,基于百悦泽 的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低43%(HR=0.57;[95%CI,0.43,0.76];p<0.0001)。
百济神州公告,公司产品百悦泽 (泽布替尼胶囊)的3期临床研究MANGROVE取得...
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百济神州:百悦泽®的3期临床研究MANGROVE取得积极结果:百济神州公告,公司产品百悦泽®(泽布替尼胶囊)的3期临床研究MANGROVE(BGB-3111-306;NCT04002297)取得积极结果。该研究旨在评估百悦泽®联合利妥昔单抗,对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR),用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是一项全球性、随机、开放性3期临床试验,旨在评估百悦泽®联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗,用于套细胞淋巴瘤成人初治患者治疗的有效性与安全性。该研究在全球176个研究中心入组510例患者。公司计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果,并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通,计划于2026年下半年进行申报。