RecodeX 重构消息,新华制药公告,公司于2025年3月向国家药监局药审中心(CDE)递交达格列净片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理,2026年8月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,审评结论为批准注册,规格为10mg和5mg(按C21H25ClO6计)。
新华制药达格列净片获国家药监局注册证书
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新华制药获达格列净片注册证书
RecodeX 重构消息,新华制药(000756.SZ)收到国家药监局核准签发的达格列净片《药品注册证书》,涉及10mg、5mg两种剂型,属化学药品4类,适用于2型糖尿病及心力衰竭成人患者,为国家医保乙类品种。2025年中国公立医疗机构该药品销售额约114亿元,本次获批将丰富公司产品线、提升市场竞争力。