RecodeX 重构消息，佰仁医疗公告称，公司收到国家药监局医疗器械不予注册批件，眼外科生物补片注册申请未获批准。该产品专为病理性近视患者研发，用于后巩膜加固术。不予注册原因为临床试验采用单组目标值设计、未采用随机对照设计，且同时入组未成年人和成人未分开试验，现有资料不能证明产品安全有效性。公司表示，该产品即使上市短期内对公司业绩贡献有限，也非规划内销售重点贡献产品，将依据法规积极沟通争取产品早日上市。