锕-225是α核素靶向治疗领域备受关注的稀缺核素，全球临床需求旺盛，但规模化制备尚处探索阶段，技术路线尚未收敛，市场供不应求。在这个高度专业化的赛道上，供给缺口不是按百分比计算的，而是用“有没有货”来衡量的。西安迈斯拓扑科技有限公司正是试图从上游解决这一问题的公司之一。该公司成立于2019年，是一家专注于医用放射性核素研发生产及核医学技术服务的科技企业。
迈斯拓扑采用电子加速器光核反应法制备医用核素，该路线据公司介绍具有效率高、扩产性强、产物稳定等优势。近日，该公司完成了一轮Pre-A轮融资，金额未披露，投资方是国新基金旗下的央企战新基金和国新创投基金。
| 字段 | 内容 |
|---|---|
| 公司 | 西安迈斯拓扑科技有限公司 |
| 轮次 | Pre-A轮 |
| 金额 | 未披露 |
| 投资方 | 国新基金旗下央企战新基金、国新创投基金 |
| 总部 | 西安 |
| 创始人 | 未披露 |
| 官网 | https://www.xa-medisotope.com/ |
供给缺口：一场全球性的供给饥荒
要理解迈斯拓扑所押注的赛道，必须先理解锕-225在全球核医学版图中的位置。锕-225是一种α粒子发射体，α粒子具有高线性能量转移和短组织穿透距离的物理特性，可在微米级范围内释放高能量杀伤肿瘤细胞，同时对周围健康组织的损伤可能相对可控。这一特性使锕-225在前列腺癌、白血病、神经内分泌肿瘤等适应症的临床研究中展现出令人期待的数据。在靶向α治疗范式中，锕-225被连接至靶向分子载体上，形成所谓“微型核弹”，理论上能够精准递送细胞毒性剂量的辐射至肿瘤微环境，而不对远端正常组织产生显著影响。
然而，全球锕-225的供应量远不足以支撑正在扩大的临床需求。当前全球锕-225的主要来源是从钍-229的衰变链中提取，而钍-229本身存量有限且主要存在于少数国家的核材料库存中。这种供应模式意味着供需之间的巨大落差使锕-225成为核医学领域最受瞩目的“卡脖子”核素之一。迈斯拓扑的核心产品正是围绕这一类稀缺α核素构建的：包括锕-225、铅-212、铜-67、钼-99等肿瘤靶向诊疗同位素。据公司称，公司已完成电子加速器法工艺全过程模拟验证，并获得国内首个支持该路线的环评批复，生产基地建设及资质申报正同步推进，已与多家下游核药企业开展合作对接。在供应饥荒级别的赛道上，先拿到监管入场券的公司可能获得可观的先发时间窗口——这不是市场份额之争，而是供应资质之争，因为下游核药企业在选择供应商时，首先需要确认的是对方是否具备合法合规的生产能力。这种先发优势一旦建立，后续竞争者可能面临较长的追赶周期，因为监管审批的递进式链条本身难以被资本或技术跨越。
光子路线：电子加速器打出的另一张牌
全球制备锕-225的技术竞赛正在多条路线上同时进行。最传统的路线是依靠存量核材料中的钍-229衰变链提取，但这条路线的产能天花板已经清晰可见。反应堆辐照路线利用镭-226靶材在高通量反应堆中进行中子俘获反应，再经衰变链生成锕-225，但这个路径同时会产生锕-227这一长半衰期的放射性杂质，给分离纯化带来了严峻挑战。高能质子加速器路线则通过质子与钍-232靶的散裂反应制造锕-225，但该路线对加速器能量等级和靶站设计的要求极高，工程实现成本高昂。迈斯拓扑所走的电子加速器光核反应法，据公司介绍具有效率高、扩产性强、产物稳定等优势。其基本原理是通过电子加速器产生高能电子束，电子束轰击高原子序数转换靶后通过韧致辐射效应产生高能光子，这些光子再与靶材发生光核反应，使靶原子核发射出中子或质子，经过核反应和后续衰变生成目标核素锕-225。
这条光核反应路线的潜在优势在于，电子加速器作为成熟度较高的工业设备，其采购、运维和扩产路径相对清晰，不依赖反应堆或稀有的钍-229母体，理论上可以在多个地点实现分布式生产，从而降低对单一生产节点的依赖。真正让迈斯拓扑在当前阶段区别于其他尚未公开进展的同路线探索者的，是两道有形进展。其一，据公司称，工艺全过程模拟验证已经完成，跑通了从电子束产生、韧致辐射转化、光核反应发生到目标核素分离的全流程理论验证，为工程化设计提供了基础参数，并为后续设备选型和系统集成提供关键边界条件。其二，据公司称，首条产线的环境影响评价报告已获得批复，这使得迈斯拓扑成为国内率先在这一路线上拿到监管入场券的企业。环评批复在核素制备领域是一个不容打折的硬门槛，它要求企业详细说明放射性物质操作流程、流出物监测方案、废物管理策略和事故工况分析，这一进展意味着公司提交的技术方案在安全合规层面通过了监管初审。
公司方面表示：“迈斯拓扑长期围绕电子加速器制备医用核素开展技术积累和工程化探索，现阶段正稳步推进生产基地建设、设备调试和相关资质办理。感谢国新基金对公司技术路线和团队的认可。本轮融资将主要用于场地建设、设备购置、技术研发和日常运营。未来，公司将坚持安全合规和质量优先，持续完善全流程工艺体系，为下游核药研发和临床应用提供更稳定的核素供应。”此前公司曾完成近亿元天使轮融资，由中科创星领投，曙日辰星、正景资本跟投，指数资本担任独家财务顾问，据公司称，该轮资金用于绵阳医用同位素生产基地建设及设备安装调试，力争在2026年底实现锕-225、铅-212、铜-67等核素的供应。绵阳基地与当前西安总部的产线推进形成空间上的双基地呼应，但两个基地之间的功能分工关系——例如是依据核素种类划分生产线，还是依据研发与量产阶段划分——尚未披露。这种双基地布局在核素制备领域并非没有先例，它可能意味着公司在为不同监管辖区下的资质申请和供应链冗余度做前瞻性准备，也可能与不同基地所依托的技术合作方或政策支持条件有关，具体动机仍有待验证。
从模拟验证到工程现实的鸿沟
工艺全过程模拟验证的完成和环评批复的获得，证明了一条技术路线在理论和安全评估层面是可行的。但在核素制备领域，模拟验证与工程现实之间的距离远比多数局外人想象的更为险峻。理论模型中假设的电子束能量分布、靶体热传导效率、光子能谱等参数，在实际设备运行中会受到加速器功率波动、靶体材料微观结构退化、冷却系统瞬时工况变化等因素的影响，导致实际核反应产率与模拟值出现偏差。这种偏差需要通过多轮工程调试和实验修正来逐步收敛，每一轮迭代都可能耗费数月时间和显著的经济成本。
更为关键的是，下游核药企业在选择核素供应商时，关注的不只是一批样品的合格报告，而是连续多批产品的统计质量表现。供应链上任何一批核素出现质量偏差，不仅可能直接导致整批药物的失效，还会在数周内造成临床用药的中断，这种中断对晚期癌症患者而言可能意味着治疗方案的不连续。在靶向α治疗核药的标记工序中，核素的放射性核纯度直接影响标记效率和最终产品的放射化学纯度，而放射化学纯度的下降可能导致游离放射性核素在体内非特异性分布，增加对肝脏、肾脏或骨髓的辐射剂量负担。因此，下游核药企业对核素产品的放行标准通常极为严苛，任何一家核素供应商要进入合格供应商名录，需要提供连续批次放行数据和第三方独立检测报告。
将产能从图纸搬到产线，涉及电子加速器主机、靶站、热室、化学分离纯化模块和质控实验室的联调联试，每一套设备的供应商交期、现场安装条件和各子系统之间的接口协调均可能成为关键路径上的瓶颈。电子加速器本身属于大型精密设备，安装调试需要辐射屏蔽设施的同步到位。靶站和热室的定制化设计涉及高辐射环境下遥控操作机械臂的集成、靶体远程更换机构的可靠性验证以及冷却回路在持续辐照条件下的材料寿命评估。化学分离纯化模块需要在屏蔽隔离的条件下实现高效的放化分离流程，相关性能需通过实际运行数据来验证。本轮融资资金的四个明确用途——场地建设、设备购置、技术研发和日常运营——正反映出公司正处于将工艺从模拟环境推向物理实现的工程化攻坚期，资金分配结构本身暗示了多项并行推进的工作流。
资本结构里的“国家队”角色
迈斯拓扑本轮Pre-A轮融资的出资方都带着明确的战略产业指向。央企战新基金和国新创投基金均属国新基金体系，后者是国务院国资委监管下的国有资本运营公司试点，其投资决策的时间视野和对长周期项目的容忍度天然不同于市场化VC基金。市场化风投通常在基金存续期内需要看到退出路径，而放射性核素制备项目从产线建设到常规化生产再到实现正向现金流，可能需要的周期远超典型的5+2年基金期限。在这种时间约束下，国有资本运营平台的参与可能为项目提供更长的“跑道期”，使公司在工程化攻坚、资质申请和客户认证等关键环节不必承受过早的商业化变现压力。
更深层来看，国字头资本的进入在核素自主供应这一特殊赛道上可能承载着多层信号。放射性药品的长期稳定供应不仅是商业命题，也涉及国家医药安全和核技术出口管制的战略考量。当前全球锕-225供应高度依赖少数国家的存量核材料，中国在这一领域的自主供应能力建设是否能取得突破，直接影响国内核药创新企业的原料保障和临床研究进度。从这个角度观察，央企战新基金和国新创投基金对迈斯拓扑的投资，可能不完全基于短期财务回报预期，而是对一条中国自主制备路线的战略性“站位”。
国新基金方面表示：“治疗型核药的发展离不开稳定、可持续的医用核素供给。锕-225具有较好的临床应用潜力，但目前全球规模化供应能力仍较为有限，不同制备路线也在持续开展工程化验证。‘迈斯拓扑’在核技术和医用同位素领域具有长期积累，公司围绕电子加速器技术路线开展了较系统的工艺研发，并正推进产线建设和产业化准备。本次投资重点关注公司在医用核素制备关键环节的技术积累和产业化潜力，期待公司稳妥推进资质申报、工艺验证和产线运行，为我国核药产业链上游供应能力建设提供支持。”投资方的措辞并未宣告电子加速器路线已无可争议地胜出，而是用“较为有限”“持续开展工程化验证”“稳妥推进”等谨慎表述传递了一种理性评估的姿态。这种审慎在核素制备领域是恰当的——全国乃至全球范围内多条路线都在进行工程化验证，本轮投资更像是在中国可能跑通的路线中，以国有资本的形式占据一个观察席位和助推角色，其战略意义在于确保中国在至少一条替代路线上拥有进入工程阶段的选项。
监管迷宫：一张环评批复之后的路
已获得的环评批复只是核素制备漫长监管链条的第一道实质性关口，它为后续的多项关键许可申请提供了必要前提，但并不意味着离商业供货更近一步就可以高枕无忧。放射性药品的生产涉及多个监管主体和分属不同法律框架下的许可审批，企业必须逐一通过。这些监管主体包括但不限于生态环境部门、国防科工部门、药品监督管理部门和交通运输部门，各自的审批逻辑、审核周期和文档要求各不相同，但彼此之间存在严格的顺序依赖关系。
迈斯拓扑接下来可能面临的关键监管节点包括：辐射安全许可证，这是开展任何涉及放射性物质操作的法人实体必须具备的基础许可，审批过程中监管部门会现场核查辐射工作场所的分区设计、屏蔽计算书、辐射监测系统安装调试记录和辐射工作人员培训考核情况；放射性药品生产许可证，由药品监管部门依据《放射性药品管理办法》进行审评审批，要求企业提交生产工艺规程、质量标准和验证报告等完整的技术文件，并接受GMP合规性现场检查；放射工作人员证，涉及每一名进入辐射控制区的人员必须具备个人剂量监测档案和职业健康监护记录；放射性物质道路运输许可，涵盖放射性货包的型式试验、运输容器的屏蔽性能测试和运输路线的辐射安全评估；以及放射性废物处置许可，要求企业与具备相应许可的废物处置单位签订长期合同，建立流出物监测和废物最小化管理体系。每一个资质环节的审批周期都可能极为漫长，辐射安全许可证的审评周期可能持续较长时间，药品生产许可证的GMP认证流程也需经历较长的审评期，各许可之间存在前置依赖关系，形成了一个递进式的审批链条：没有辐射安全许可证就无法开展实际的放射性操作，没有实际操作的运行数据就难以提交完整的药品生产许可申请材料。
即使企业成功获得全部许可并进入常规生产阶段，后续的监管压力并不会减轻。每一批核素产品在放行前还须经过活度测量、放射性核纯度检测、化学纯度检测和微生物限度检验等质控流程，这些检测需要在规定的时间内完成，因为短半衰期核素的时间窗口极为有限。监管链条的复杂性和审批周期的累积效应，构成了核素制备项目与一般制药项目在投资回报时间线上最本质的区别之一。迈斯拓扑需要在这条漫长的监管路径上逐一“解锁”每一道关卡，任何一道关卡的延误或驳回都可能使项目的整体时间表向后推移。
没有竞争对手名单的竞争
公开材料未披露迈斯拓扑在国内所面临的直接竞争对手的具体名称，但这并不意味着赛道空闲。在全球范围内，锕-225的制备路线尚未收敛，多条技术路径正在并行推进，包括传统的钍-229衰变链提取、反应堆辐照镭-226路线、高能质子加速器散裂反应路线，以及迈斯拓扑所走的电子加速器光核反应路线。同一路线内部可能也存在不同实施主体之间的技术差异化竞争，但由于多数项目仍处于研发或工程验证初期阶段，公开可获取的信息有限。
这种“没有名单的竞争”恰恰是这个赛道的特征：竞争发生在前端技术验证阶段，而非后端市场销售阶段，因此并不适合用“公司A对阵公司B”的框架来理解。当前阶段的竞争本质上是不同制备路线之间的工程化效率之争，哪条路线能率先以可重复的放射性核纯度、稳定的批产率和可被下游接受的单位活度成本实现连续多批次的合规生产，哪条路线就有可能在接下来的全球核药供应链中占据优先议价地位。在这场竞争中，先行者的优势不仅是时间上的，更可能转化为与下游核药企业建立长期供应协议的排他性关系。迈斯拓扑已与多家下游核药企业开展合作对接，但同样没有公布具体客户名称，这种信息不透明在核素制备领域并非特例，早期合作通常涉及技术保密和排他性条款的初步讨论，双方都需要评估对方的产能承诺可靠性和长期合作的可行性。
待解的商业化方程
迈斯拓扑本轮注资将直接用于场地建设、设备购置、技术研发和日常运营，其明确的工程指向是推动产能从蓝图阶段向可运行产线转化。公司将电子加速器法定位为区别于传统反应堆路线的差异化技术出口，并对外表态未来将坚持安全合规和质量优先，持续完善全流程工艺体系，为下游提供更稳定的核素供应。这些表述在核素供应商的Pre-A轮阶段是标准口径——它强调的是生产端合规能力和供应稳定性建设，而非短期内的商业化指标承诺。在核素制备领域，过早承诺商业交付时间表往往是不专业的信号，因为工程化进程中的不确定性变量数量远超多数其他制造业门类。
市场真正关心却尚未得到回答的问题构成了一套多维度的商业化方程。电子加速器光核反应法在连续生产条件下，单位活度锕-225的完全成本测算基点是什么？这一成本包含了加速器电费摊销、靶材消耗、冷却和维护成本、人工费用、化学试剂消耗及放射性废物处置费用，各项成本在产线上量阶段的实际值与模拟假设之间的偏差可能显著影响路线的经济可行性。批次放射性核纯度和放射化学纯度在统计学意义上是否稳定满足靶向药物标记的严格要求？这需要连续批次的数据来建立统计控制图，证明过程能力和质量稳定性。从靶材辐照到最终核素产品的全周期产率是否支持规模化目标？产率不仅取决于光核反应截面这一核物理参数，还受限于靶体散热能力的工程极限和分离纯化流程的收率损失。物流环节的半衰期折损如何影响终端核药企业的到货活度和生产排程？锕-225的半衰期约为10天，这意味着从生产端到客户端的每一小时运输延误都在消耗产品的有效成分，供应链的时效性设计和辐射屏蔽运输容器的往返物流安排本身就是一个复杂的最优化问题。
这些待解的方程共同构成了迈斯拓扑从“技术验证者”向“商业供应商”转型的关卡群。Pre-A轮融资解决的只是这场通关游戏的入场券资金，真正的挑战在于用这笔资金在合理的时间窗口内交出连续多批次的合格产品数据，证明光核反应路线不仅在理论上成立，在工程可靠性和经济可行性上同样站得住脚。据公司称，天使轮融资目标中力争在2026年底实现供应的时间节点，为这一转型设定了隐性时间约束，迈斯拓扑的工程进度与监管审批进度的协调配合效率将在未来受到行业观察者的持续关注。
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锕-225的供应链缺口不能用百分比去计算，而是一个“有或没有”的二元问题。在这个赛道上，第一张环评批复的价值可能远超后续产能爬坡的速度优势，因为监管许可的“先来后到”在核素制备领域具有制度刚性。迈斯拓扑拿到国内首个电子加速器法环评批复，意味着它在一条未被验证过的替代路线上获得了率先起步的制度性窗口。但环评只是万里长征第一关，从一张批复到连续批次的合格产品，这条路上布满的不是“市场竞争”，而是工程物理定律、监管审评周期和辐照材料学极限共同构成的硬关卡。国新基金的“国家队”身份在这一轮融资中释放的信号，可能比金额本身更有分量——它暗示的不是一部投向当下现金流逻辑的资本故事，而是一枚押注中国核药上游自主供应路线战略冗余的远期期权。
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