当 ORR 说“没效”而患者活得更久，肿瘤试验的裁判标准出了什么问题
2026 年世界肺癌大会上，一项针对 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的 3 期试验 MARIPOSA 的事后分析展示了一个令人不安的对比：在主要无进展生存期读出前 11 个月、最终总生存读出前 26 个月，一个 AI 模型从常规 CT 影像中生成的“缓解率”已经检测到统计学显著的治疗效应；而同一试验中，客观缓解率（ORR）——这个监管与行业用了数十年的影像终点——未能预测到显著的生存获益。据 Altis Labs 公司披露，这项分析由强生独立完成，Altis 的 AI 终点 IPRO Response Rate 提前捕捉到了 ORR 漏掉的信号。
这不是一个孤立的学术发现。它指向一个困扰肿瘤药物开发的系统性问题：药企必须在早期终点基础上做出 go/no-go、试验设计和管线组合决策，而每一个决策背后是数亿美元研发投入和数十亿美元商业价值。当 ORR 这样的传统影像终点无法预测疗效时，药企面临双重风险——过早终止有前景的疗法，或者把最终会在后期试验中失败的药物推向昂贵的 3 期。Altis Labs 的创始人兼 CEO Felix Baldauf-Lenschen 把临床试验称为“学习过程”，并认为“现在它是一个缓慢的学习过程”。
这家总部位于多伦多的公司刚刚为这个判断拿到了新的资本筹码。2026 年 9 月 17 日，Altis Labs 宣布完成 2500 万美元 A 轮融资，由 OrbiMed 与启明创投美国联合领投，Innovation Endeavors、Benchstrength、Fusion Fund、Lumira Ventures via the Cancer Breakthrough Fund 等参投。这笔资金将用于把 AI 模型拓展至更多癌症类型、扩大与全球生物制药伙伴的商业部署，以及一个更雄心勃勃的目标——确立 AI 终点作为肿瘤试验的新标准。
| 字段 | 内容 |
|---|---|
| 公司 | Altis Labs, Inc. |
| 轮次 | A 轮 |
| 金额 | 2500 万美元 |
| 投资方 | OrbiMed（联合领投）、启明创投美国（联合领投）、Innovation Endeavors、Benchstrength、Fusion Fund、Lumira Ventures via the Cancer Breakthrough Fund、其他未具名投资方 |
| 总部 | 加拿大多伦多 |
| 创始人 | Felix Baldauf-Lenschen（创始人兼 CEO） |
| 官网 | www.altislabs.com |
IPRO 不是又一个“影像 AI”：它预测的是生存，而不是病灶尺寸
理解 Altis 的产品逻辑，需要先厘清一个关键区别。大多数肿瘤影像 AI 做的是检测、分割或测量——找到病灶、勾画边界、计算直径变化。IPRO 的训练目标不同。据公司披露，这个旗舰模型基于真实世界生存结局训练，从常规采集的放射影像中自动生成生存预测。换句话说，它学习的是影像特征与患者最终生存之间的关联，而不是影像特征本身与 RECIST 标准下病灶变化的对应关系。
Altis 称，IPRO 训练于“业内最大的多模态肿瘤数据库”，涵盖纵向影像、分子、临床与结局数据，跨度超过 500,000 患者年。这个数据规模的说法来自公司新闻稿和投资方声明，目前没有独立的第三方审计公开验证其“业内最大”的比较基准。但即便打一个折扣，50 万患者年的纵向影像与结局配对数据在肿瘤 AI 领域确实是一个相当可观的数据资产。OrbiMed 合伙人 Tal Zaks 在声明中称 Altis “assembled the industry’s most comprehensive longitudinal oncology dataset linking imaging and outcomes”，这是投资方对公司数据壁垒的背书，而非独立验证。
从产品形态看，Altis 已经围绕 IPRO 构建了多个商业化出口：AI 终点产品 IPRO Response Rate、AI 驱动的外部对照臂产品、以及临床试验数字孪生。其中，外部对照臂和数字孪生直接瞄准肿瘤试验中两个最昂贵的痛点——招募对照组的成本与时间，以及试验设计的不确定性。据公司新闻列表，Altis 曾在 ISPOR 2025 上发布外部对照臂产品，并与全球生物制药公司及研究机构合作推出数字孪生。这些产品的共同逻辑是：如果 IPRO 能从历史影像中生成可靠的生存预测，那么历史试验数据中的对照组就可以被“重建”为外部对照，从而减少对真实安慰剂或标准治疗对照组的依赖。
这是一个激进的命题。它意味着 Altis 的价值主张不仅停留在“更早读出疗效信号”，还延伸到“改变试验结构本身”。但需要明确的是，公司目前披露的验证证据集中在事后分析场景——即在已有试验数据上检验 IPRO 的预测能力。从事后分析到前瞻性试验设计中的主要终点或关键次要终点，中间隔着监管认可、方法学验证和行业信任的多重关卡。
强生 MARIPOSA 事后分析：11 个月与 26 个月的提前量意味着什么
Altis 本轮融资叙事中最具分量的证据来自强生对 MARIPOSA 试验的独立事后分析。据公司披露，该分析在 2026 年世界肺癌大会上展示，IPRO Response Rate 在主要 PFS 读出前 11 个月、最终总生存读出前 26 个月检测到统计学显著的治疗效应，而 ORR 未能预测显著的生存获益。
这两个数字需要被放在正确的语境中理解。11 个月和 26 个月的“提前量”是相对于该试验自身的时间节点计算的，而不是一个可以泛化到所有试验的固定优势。它说明的是：在 MARIPOSA 这个特定试验、特定患者人群和特定治疗方案下，IPRO 的信号出现时间早于传统终点。这是 Altis 目前最有力的临床验证，但样本量仍然是一个试验、一个癌种、一个治疗场景。
另一个值得注意的细节是“独立事后分析”这个表述。据公司披露，分析由强生完成，而非 Altis 主导。如果这一表述准确，它意味着 IPRO 的验证至少部分来自外部团队，这比公司自导自演的验证更有说服力。但“独立”的边界也需要审慎理解：强生是 Altis 的合作方之一，双方此前已宣布在 AI 加速临床开发方面建立合作。因此，这里的“独立”更可能指分析执行层面的独立，而非利益关系上的完全无涉。
从编辑推断的角度看，MARIPOSA 数据的意义在于：它把 Altis 的 AI 终点从“与 ORR 相关性更好”的学术比较，推进到了“在真实 3 期试验中检测到 ORR 漏掉的生存信号”的实用验证。这是一个质的区别。但它的边界同样清晰：一个事后分析不能回答 IPRO 作为前瞻性主要终点或关键次要终点时，监管机构是否会接受、试验方案如何设计、统计假设如何预设。这些问题的答案只能来自未来的前瞻性验证，而公司尚未披露此类验证的具体计划和时间表。
“Top 20 药企在用”是一个模糊的客户声明，但合作网络确实在扩大
Altis 在新闻稿中称“Top 20 生物制药公司使用 IPRO 分析 1-4 期临床试验数据”。这是一个典型的公司口径声明，没有披露具体客户名称、合同金额、使用频率或付费模式。从商业尽调的角度看，这个表述的信息量有限：它没有说明这些公司是在付费使用、试点评估还是研究合作中使用 IPRO，也没有说明使用的深度和持续性。
不过，从公司新闻列表中可以看到一些更具体的合作线索。Altis 与强生创新医药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）有正式合作；与加拿大的大学健康网络（UHN）建立了多年合作；与 Hamilton Health Sciences 在乳腺癌 AI 方面合作；还曾与 AstraZeneca 和 Bayer 在数字孪生方面有过合作，据 Fierce Biotech 报道，这两家公司获得了 Altis 数字孪生产品的早期访问权。这些合作的存在说明 Altis 至少在头部药企中获得了一定的进入渠道，但从合作到规模化付费订阅之间仍有距离。
商业模式上，Altis 的表述是“与全球生物制药伙伴进行商业部署”。这是一个 SaaS 或企业软件式的定位：把 IPRO 作为分析工具嵌入药企的临床试验数据流程。但公司未披露定价模式、合同结构或收入规模。对于一个 A 轮公司来说，这并不罕见，但它意味着“商业部署”的实际转化率仍然是一个待验证的假设。
投资逻辑：OrbiMed 和启明创投美国在赌一个“新类别”的成立
本轮融资的联合领投方构成值得拆解。OrbiMed 是全球最大的医疗健康专业投资机构之一，Tal Zaks 本人曾在 Moderna 担任首席医学官，深度参与过肿瘤药物开发。他在声明中强调 Altis “assembled the industry’s most comprehensive longitudinal oncology dataset”并“translated that into a compelling novel outcome measure with strong Phase 3 validation results”。启明创投美国的管理合伙人 Anna French 则直接使用了“AI endpoints, a new category”的表述，并称 Altis “has shown its AI endpoint can outperform existing standards”。
这两段投资方声明的共同点是：它们都在为一个“新类别”下注，而不是为一个渐进式改进的产品下注。AI 终点如果被监管和行业接受，它改变的是肿瘤试验的底层方法论——用什么指标来判断一个药是否有效。这个类别的天花板远高于“更好的影像分析工具”。但“新类别”也意味着更高的不确定性：它需要监管路径的建立、行业共识的形成、以及从辅助分析到关键决策依据的跨越。
从资本结构看，本轮 2500 万美元的 A 轮规模在医疗 AI 领域属于中等偏上。公司此前完成过 600 万美元种子轮融资，加上本轮，累计融资约 3100 万美元。对于一个需要持续投入数据合作、模型训练和临床验证的公司来说，这笔资金能支撑的跑道长度取决于烧钱速度和商业化进展，而这两项均未披露。投资方名单中同时出现了专业医疗基金（OrbiMed、Lumira Ventures）、跨境科技基金（启明创投美国）和早期科技基金（Innovation Endeavors、Fusion Fund），这种组合通常意味着公司同时需要医疗行业的专业背书和 AI 技术圈的资源支持。
资金用途背后：从肺癌到多癌种，从事后分析到“新标准”的路径有多长
公司披露的资金用途有三项：拓展至更多癌症类型、扩大商业部署、确立 AI 终点作为肿瘤试验新标准。这三项目标的难度依次递增。
拓展癌种是最可执行的。从公司新闻列表看，IPRO 已经在非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多个癌种上有数据展示。2025 年 ASCO 上展示的 IPRO-α 在晚期 NSCLC 一线 pembrolizumab 单药治疗中的深度缓解与 OS 关联、AACR 上 IPRO 在转移性结直肠癌中比 TNM 亚分期更强的 OS 分层能力、以及 CBCS 上 IPRO 在乳腺癌中的泛化性数据，都说明模型的多癌种能力有一定基础。但从“有数据”到“在每种癌症的临床试验中被药企常规使用”，中间需要针对每个癌种的治疗范式、影像特征和监管要求做适配。
扩大商业部署的难度在于销售周期的长度和决策链的复杂性。药企的临床试验数据流程涉及统计、临床、监管、数据管理等多个部门，任何一个新工具的引入都需要经过方法学评估、合规审查和内部验证。Altis 与强生的合作可能是一个标杆案例，但复制到其他 Top 20 药企需要时间和资源。
“确立 AI 终点作为新标准”是最难的目标，因为它不取决于 Altis 一家公司。监管机构（FDA、EMA 等）对替代终点的接受有一套严格的验证框架：需要证明替代终点与临床结局之间有足够强的关联，且治疗对替代终点的效应能够可靠预测对临床结局的效应。IPRO 目前的数据集中在事后分析，要成为被监管接受的替代终点，需要前瞻性试验中预设的验证。公司尚未披露是否已与监管机构展开正式沟通或提交相关申请。从编辑推断的角度看，如果 Altis 能在未来 12 到 24 个月内启动至少一个以 IPRO 为预设关键次要终点的前瞻性试验，那将是“新标准”叙事从愿景走向现实的关键转折；如果资金主要用于更多事后分析和商业试点，则“新标准”的定位仍将停留在营销层面。
风险与待验证假设：没有竞争对手信息，不等于没有竞争
Altis 的融资材料中有一个显著的空白：竞争对手信息完全未披露。这不意味着竞争不存在。在 AI 影像分析领域，大量公司正在争夺药企临床试验的预算；在替代终点和生存预测领域，也有学术机构和生物统计团队在推进类似方法。Altis 的差异化在于其数据资产——50 万患者年的纵向多模态数据——以及已经积累的 3 期试验验证案例。但数据壁垒的可持续性取决于数据合作关系的排他性和数据更新速度，而这两项均未披露。
另一个待验证假设是监管接受度。AI 终点作为一个新类别，其最大的不确定性不在于技术性能，而在于监管机构是否愿意将其纳入正式的疗效评估框架。替代终点的验证通常需要多个试验、多个药物、多个癌种的证据积累，这是一个以年为单位的过程。Altis 目前有一个 3 期试验的事后分析证据，这距离监管接受还有相当距离。
商业化的瓶颈同样清晰。公司未披露营收、客户数量或合同金额。Top 20 药企“使用”IPRO 的声明无法区分付费客户与评估用户。如果商业部署的转化速度低于预期，2500 万美元的 A 轮资金可能在下一轮融资到来之前变得紧张。从编辑推断的角度看，Altis 需要在未来 12 到 18 个月内证明两件事：第一，至少有一到两家 Top 20 药企将 IPRO 纳入常规试验分析流程并为此付费；第二，至少启动一个以 IPRO 为预设终点的前瞻性试验。如果这两件事都没有发生，AI 终点的“新标准”叙事将面临实质性挑战。
还有一个结构性风险值得注意：Altis 的价值主张在某种程度上与药企的既有利益存在张力。如果 IPRO 能更早检测到疗效信号，它可能帮助药企更早终止失败的试验——这节省了研发成本，但也可能缩短某些管线资产的“存活时间”。药企是否会为一个可能加速失败的工具付费，取决于它是否同时能帮助成功资产更快推进。Altis 的叙事强调“更快、更准确地判断治疗是否真正带来获益”，这暗示了双向价值，但实际付费意愿仍需市场验证。
验证边界与可复核指标
本文涉及的“首个、唯一、最大、领先”、订单、出货、性能等表述，如无另行说明，均是公司、创始人或投资方在现有公开材料中的披露口径；RecodeX未在本次采集材料中找到独立审计或第三方测试结论，因而不将其视为已经独立确认的事实。文中的产业协同、竞争位置和商业路径属于基于已披露产品与融资用途的编辑分析，不代表相关结果已经实现。
- 技术侧应核验第三方测试条件、样本规模、良率、稳定性及与可比方案一致口径的结果；
- 商业侧应核验去重后的付费客户、可执行合同、收入确认、复购率以及订单转化；
- 资本与产业协同应以工商股权、关联交易、联合开发、采购或量产文件为准。
RecodeX 极客视：Altis Labs 的 A 轮融资表面上是一个 AI 影像公司的常规资本动作，实质上是在为一个尚未被监管和行业完全接受的“新类别”下注。MARIPOSA 事后分析中 11 个月和 26 个月的提前量是真实的信号，但它来自一个试验、一个癌种、一个合作方的分析。从“ORR 漏掉的信号被 IPRO 捕捉到”到“AI 终点取代 ORR 成为肿瘤试验新标准”，中间隔着前瞻性验证、监管框架和付费意愿三重关卡。2500 万美元能买到的是多癌种拓展和商业试点的入场券，买不到的是“新标准”的合法性。真正的分水岭不在融资新闻里，而在下一次前瞻性试验的设计方案中。