RecodeX 重构消息,赛伦生物公告称,公司已收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局签发的《GMP符合性证书》,认证剂型为注射剂,涵盖破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')₂)、抗蛇毒血清和抗狂犬病血清,证书有效期至2028年10月24日。
公司表示,该证书表明相关产品生产质量管理体系符合菲律宾FDA要求,具备在菲律宾开展药品注册并实现商业化上市的基础条件,对拓展东南亚海外市场有积极意义。后续产品仍需完成菲律宾当地药品注册审批,注册周期、审批结果及上市时间均存在不确定性。
RecodeX 重构消息,赛伦生物公告称,公司已收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局签发的《GMP符合性证书》,认证剂型为注射剂,涵盖破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')₂)、抗蛇毒血清和抗狂犬病血清,证书有效期至2028年10月24日。
公司表示,该证书表明相关产品生产质量管理体系符合菲律宾FDA要求,具备在菲律宾开展药品注册并实现商业化上市的基础条件,对拓展东南亚海外市场有积极意义。后续产品仍需完成菲律宾当地药品注册审批,注册周期、审批结果及上市时间均存在不确定性。