RecodeX 重构消息,莱美药业发布股票交易异常波动公告,就纳米炭铁联合放疗研发进展作出说明。公司表示,截至目前该联合放疗方案仍处于II期临床试验阶段,后续需依据II期试验结果,才能推进申请突破性治疗认定,或开展III期临床试验、申请药品上市许可(NDA)等核心环节。

公司提示,上述环节均存在重大不确定性,包括II期结果不及预期、无法申请或获批突破性治疗认定、无法开展或完成III期临床试验、NDA无法提交或获批以及审评审批进度延迟等风险,预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。