RecodeX 重构消息，奥赛康公告，其子公司江苏奥赛康生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗注射液的境内生产药品注册上市许可申请已获受理。

该药联合替雷利珠单抗及化疗，用于CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的关键性III期临床试验，已达到独立评审委员会评估的无进展生存期主要终点，与对照组相比显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。

上市申请后续仍需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，注册批件的取得时间和结果均存在不确定性。