RecodeX 重构消息，国家药监局近期对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊（注册证号：国药准字HJ20250082）开展远程检查，发现该制剂注册信息载明的原料药生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将变更后的原料药用于批号5G2T3、5G2T4的制剂生产并上市销售至中国，质量管理体系存在严重偏离药品生产质量管理规范。依据《药品管理法》第九十九条等规定，自即日起暂停销售和使用上述两个批次的恩考芬尼胶囊。