RecodeX 重构消息，美国FDA已受理Insmed公司提交的ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入混悬液）补充新药申请（sNDA）并授予优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审批日期为2027年1月28日。该申请寻求将ARIKAYCE转为完全批准，用于治疗鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病。

此次申请基于3b期ENCORE研究的积极结果。若获得完全批准，ARIKAYCE有望更早用于患者病程，并将满足FDA提出的上市后要求。