药品FDA获批

RecodeX 重构消息，HanchorBio宣布，其自主研发的三特异性TIGIT-Fc配体陷阱候选药物HCB303已获得台湾TFDA批准，此前该药已获美国FDA放行。公司称，该差异化策略旨在应对CD226下调问题，而这被视为传统抗TIGIT抗体的潜在局限。两项监管进展将推动HCB303进入多区域一期临床试验阶段。

RecodeX 重构消息，NRx Pharmaceuticals宣布，其氯胺酮药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物由此进入获批上市阶段，具体适应症及上市时间等细节尚未在现有信息中说明。

RecodeX 重构消息，健友股份公告称，公司鲑降钙素注射液此前已向美国FDA申报，并于2026年10月29日收到正式批件，获准在美国上市，获批规格为400 USP Units/2 mL（200 USP Units/mL）。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约人民币4919.51万元。

RecodeX 重构消息，和黄医药（00013）公告，其新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布（sovleplenib）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。该病是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。

RecodeX 重构消息，GSK plc在Jemperli（多塔利单抗）获得加速批准次日，又获美国FDA批准bepirovirsen上市，商品名为Hibsago。该药成为首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸（ASO）疗法。

RecodeX 重构消息，艾伯维宣布，SKYRIZI（risankizumab）皮下给药诱导治疗方案已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。该方案为患者提供了皮下注射的诱导治疗选择。

RecodeX 重构消息，美国银行对Pharvaris（PHVS）给予积极评价，认为其针对罕见肿胀疾病的突破性疗法前景可观，并将近期股价回调视为买入机会。该行指出，2027年将迎来两项重要的FDA审批决定，构成公司后续的关键催化剂。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了辉瑞旗下药物Talzenna（他拉唑帕利）与安斯泰来Xtandi（恩扎卢胺）联合疗法的获批适应症范围。该联合方案此前已获批用于特定前列腺癌患者，此次扩大批准意味着其适用人群进一步拓宽。

RecodeX 重构消息，美国FDA已批准艾伯维SKYRIZI（risankizumab-rzaa）新增皮下诱导给药方案，用于成人中重度活动性克罗恩病。该方案配合体表注射器（OBI）设备，可在整个治疗过程中支持早期症状与内镜控制。关键III期AFFIRM研究显示，皮下给药SKYRIZI在临床缓解方面取得优于对照的疗效。

RecodeX 重构消息，美国FDA于10月8日批准罗氏旗下Tecentriq（阿替利珠单抗）联合化疗用于治疗特定III期结肠癌。10月15日，FDA又批准Enspryng（satralizumab）用于治疗成人甲状腺眼病。两项决定分别扩大了该药在肿瘤与眼科疾病领域的适用范围。

RecodeX 重构消息，美国FDA已批准Orladeyo（berotralstat）颗粒剂型，适用于12岁及以上患者。该剂型为每日一次150毫克，可随水或牛奶吞服，也可撒在柔软的非酸性食物上服用。

RecodeX 重构消息，阿斯利康宣布，其用于治疗罕见肾脏疾病的药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物针对的是罕见肾病适应症，此次获批为相关患者提供了新的治疗选择。

RecodeX 重构消息，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已通过加速审批途径批准其药物Ultomiris用于治疗成人免疫球蛋白A肾病。该病是一种罕见肾脏疾病，可能导致肾功能衰竭。

在晚期临床试验的中期分析中，与安慰剂相比，Ultomiris在34周后将蛋白尿水平降低了43.4%。该试验将持续至106周，以评估该药能否延缓肾功能衰退，从而为获得传统批准提供依据。

阿斯利康称，Ultomiris是首个且唯一获批用于治疗该疾病的C5抑制剂，其作用机制针对与肾脏炎症相关的免疫系统通路。

RecodeX 重构消息，Opus Genetics宣布，其针对RDH12相关Leber先天性黑蒙（RDH12-LCA）的基因疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的放行许可。RDH12-LCA是一种由RDH12基因突变引发的遗传性视网膜疾病，可导致儿童期严重视力损伤。此次获批意味着该疗法可进入下一阶段开发。

RecodeX 重构消息，全球首款乙肝治愈药物已在美国获批上市，患者自费使用该药的成本预估超过30万元人民币。该药为乙肝治疗领域首个获批的治愈性药物，获批后将在美国市场上市销售。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准葛兰素史克（GSK）的乙肝治疗药物Hibsago，用于慢性乙型肝炎治疗。该药由此获得在美国上市销售的许可，成为GSK在乙肝治疗领域的新产品。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准硕腾（Zoetis）的Convenia RTU，用于治疗犬类皮肤感染。该产品为即用型（RTU）制剂，获批适应症为犬皮肤感染。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cosette公司的一款口服溶液，用于治疗干燥综合征（Sjögren's）引起的口干症状。该产品为口服溶液剂型，获批适应症为干燥综合征患者的口干症。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Alvotech用于生产生物类似药Simlandi的新工艺。消息公布后，Alvotech股价在盘前交易中大幅上涨。Simlandi为修美乐（Humira）的生物类似药，此次获批意味着其生产工艺获得监管认可。

RecodeX 重构消息，健友股份公告，其子公司健进制药于2026年10月20日收到美国FDA通知，甲磺酸艾立布林注射液（1mg/2mL）的ANDA申请获批，ANDA号为218930。该产品适用于既往接受过至少两种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，以及既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

RecodeX 重构消息，葛兰素史克（GSK）宣布，其药物Jemperli（多塔利单抗）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗直肠癌。该药此前已在子宫内膜癌等适应症上获批，此次新增直肠癌适应症，进一步扩大了其适用人群。

RecodeX 重构消息，以色列生物技术公司Alpha Tau Medical（纳斯达克代码：DRTS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其脑癌临床试验的扩展方案。公司表示，相关新数据将在数周内公布。Alpha Tau主打基于α粒子的放射治疗技术，此次试验扩展被视为其脑癌适应症推进的重要一步。

RecodeX 重构消息，ST人福公告称，全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司近日收到美国FDA关于芦比前列酮软胶囊的ANDA批准文号，规格为8mcg和24mcg，属处方药。获批适应症包括成人慢性特发性便秘、阿片类药物诱导便秘，以及18岁及以上女性便秘型肠易激综合征。该产品累计研发投入约560万元，人福普克后续将推进其在美国市场的上市准备工作。

RecodeX 重构消息，美国FDA批准扩大Ryzumvi（0.75%酚妥拉明滴眼液）的适应症范围，新增用于治疗成人老花眼。该药此前获批用于逆转药物引起的瞳孔散大。在一项3期临床试验中，27.2%的受试者达到近视力终点，安慰剂组为11.5%。

RecodeX 重构消息，Viatris（纳斯达克代码：VTRS）10月16日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RYZUMVI（酚妥拉明滴眼液0.75%）用于治疗成人老花眼。该产品为滴眼液剂型，此次获批使其可在美国市场用于老花眼适应症。

RecodeX 重构消息，UCB宣布，美国FDA已批准ZILBRYSQ（zilucoplan）自动注射器用于成人全身型重症肌无力（gMG）患者的自我给药。该药是首个也是目前唯一获批用于成人gMG、可每日一次皮下自我注射的大环肽类C5抑制剂。此次获批后，ZILBRYSQ为成人gMG患者提供两种自我给药选择。

RecodeX 重构消息，西藏药业公告称，其控股子公司下属ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED已收到美国FDA通知，同意ART002g1注射液在美国开展拟定临床研究。该药品为以PCSK9为靶点的体内基因编辑药物，适应症为成人杂合型家族性高胆固醇血症，以及高/极高风险动脉粥样硬化性心血管疾病的成人高胆固醇血症。截至公告日，该药品累计研发投入6603.16万元。公司提示，该产品目前处于早期研究阶段，后续能否获批上市及获批时间存在不确定性。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enspryng（萨特利珠单抗）用于治疗甲状腺眼病。该药物此前已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）9月将七款产品列入警告名单，这些产品被指含有未获批的壮阳类成分。一项2023年的综述研究共发现112种未经批准的类伟哥化合物。相关产品常以“Rhino”“Anaconda”“Magnum”等名称在加油站等渠道销售。

RecodeX 重构消息，Aquestive Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其肾上腺素舌下膜Anaphylm的上市申请并进入审评程序。该产品用于严重过敏反应（过敏性休克）的紧急治疗，采用舌下给药方式，无需注射。