药品NMPA获批

RecodeX 重构消息，九典制药（300705.SZ）公告，全资子公司湖南普道医药技术有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获批药品为盐酸溴己新口服溶液，规格40ml:80mg，注册分类为化学药品3类。

RecodeX 重构消息，丽珠集团公告称，其子公司四川光大制药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的完带汤颗粒《药品注册证书》，该药品获批上市。完带汤颗粒为国内首家获批上市的品种，也是丽珠集团获批的第二款3.1类新药。截至公告披露日，该项目累计直接投入研发费用约447.46万元。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药监局通知，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药此前已在国内获批用于非气管插管手术或操作中的镇静和麻醉，以及全身麻醉的诱导和维持。

RecodeX 重构消息，智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》，批准文号为国药准字S20260079。公司表示，将在该产品取得生物制品批签发证明后开展相应商业化工作。

RecodeX 重构消息，国家药品监督管理局已批准“听觉脑干植入体”（ABI）的创新产品注册申请，这是我国首个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品。该产品由余杭企业浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司与上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队合作研发，历时五年。产品可直接绕过受损神经，在脑干上重建听觉，填补了国内该领域空白。

RecodeX 重构消息，信达生物（港交所：01801）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理信迪利单抗用于治疗晚期黑色素瘤的新适应症上市申请。信达生物是一家覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等领域的高质量药物研发、生产与商业化生物制药企业。

RecodeX 重构消息，福元医药公告称，公司近日收到国家药监局颁发的罗替高汀贴片《药品注册证书》，规格为2mg/24小时、4.5mg/贴，批准该药品生产，本次获证视同通过一致性评价。该药品为处方药，属化学药品4类，用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程各阶段。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入1577.79万元。公司表示，本次获证将丰富产品线，但销售情况存在不确定性。

RecodeX 重构消息，ST天圣公告，公司全资子公司湖北天圣药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20266332，规格为2ml：10mg，注册分类为化学药品3类，药品有效期18个月，批准文号有效至2031年10月19日。公司表示，此次获证进一步丰富产品线，但不会对当期经营业绩产生重大影响。

RecodeX 重构消息，方盛制药公告称，公司于2026年10月22日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，艾拉莫德片获得药品批准文号，可进行生产。该药品规格为25mg，注册分类为化学药品4类，批准文号为国药准字H20266320，有效期至2031年10月19日。截至公告日，该项目累计投入839.65万元（未经审计）。米内网数据显示，艾拉莫德片2025年销售额突破20亿元，同比增长27.09%。

RecodeX 重构消息，华仁药业公告，全资子公司华仁药业（日照）有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的复合磷酸氢钾注射液《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20266308，注册分类为化学药品3类，批准后视同通过一致性评价。该药品有效期24个月，批准文号有效期至2031年10月19日。2025年国内医疗市场复合磷酸氢钾注射液销售总额为3.54亿元。

RecodeX 重构消息，10月23日，武田中国宣布，旗下靶向药物安适利（通用名：注射用维布妥昔单抗）获中国国家药品监督管理局正式批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，用于治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）和PTCL非特指型（PTCL-NOS）。

RecodeX 重构消息，10月22日，国家药品监督管理局官网信息显示，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂速欢®（TQC3403）获批上市。该药为LAMA/LABA双支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。

RecodeX 重构消息，和铂医药（港交所：02142）宣布，其巴托利单抗注射液（皮下注射）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。该药成为首个在中国完成gMG患者完整临床开发并获NMPA批准的抗FcRn疗法。

RecodeX 重构消息，天宇股份公告称，全资子公司浙江诺得药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，规格为10mg、20mg，适应症为反流性食管炎及与适当抗生素联用以根除幽门螺杆菌，批准文号有效期至2031年10月19日。

截至2026年9月30日，公司及子公司对该品种累计研发投入约575.17万元。该药品获批后可在境内生产销售，将丰富公司制剂品种，有望增加制剂业务收入，但未来盈利水平存在不确定性。

RecodeX 重构消息，众生药业公告称，其全资子公司广东先强药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》，审批结论为批准注册。

RecodeX 重构消息，默沙东宣布，其缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂维利瑞®（贝组替凡片）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）青少年及成人患者。

RecodeX 重构消息，国药现代公告称，公司收到国家药监局核准签发的伏格列波糖片《药品注册证书》，规格为0.2mg、0.3mg，注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药为口服降糖药，用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖。2025年该药品在全国公立医疗机构及城市药店销售额为2.00亿元，公司该项目累计研发投入约1334.79万元。公司表示，本次获证将拓展内分泌及代谢治疗领域产品群，对当期经营业绩不会产生重大影响，药品销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，百奥泰公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美®）《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字S20260076、国药准字S20260077。该药获批适应症包括银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

RecodeX 重构消息，福安药业公告称，全资子公司博圣制药近日收到国家药品监督管理局签发的氟氧头孢钠化学原料药上市申请批准通知书。该产品经审查符合药品注册有关要求，获准注册，包装规格为5kg/听、7kg/听。

RecodeX 重构消息，10月22日，第一三共宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）正式在中国获批，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应症基于单臂临床试验结果获得附条件批准，完全批准将取决于确证性试验的临床获益。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由阿斯利康与第一三共合作开发和商业化。

RecodeX 重构消息，10月22日，强生公司宣布，国家药品监督管理局已批准泰立珂®（特立妥单抗注射液）新增适应症，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次获批将该药适用人群扩展至首次复发的多发性骨髓瘤患者。

RecodeX 重构消息，10月21日，诺和诺德宣布，诺和盈®（司美格鲁肽注射液）长期体重管理适应症获中国国家药品监督管理局批准更新，进一步覆盖符合中国成人超重和肥胖判定标准的人群。

更新后，该药适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者进行长期体重管理，初始BMI需≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²且＜28kg/m²（超重）并存在至少一种体重相关合并症，如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

RecodeX 重构消息，亚盛医药在港交所公告，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥（通用名：利沙托克拉，研发代号：APG-2575）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单，适应症为联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

RecodeX 重构消息，联环药业公告称，公司已获得维格列汀片《药品补充申请批准通知书》，成为该药品的上市许可持有人，药品批准文号保持不变。该药品的生产场地、处方、生产工艺和质量标准均与原药品一致，在通过药品生产质量管理规范符合性检查并符合放行要求后即可上市销售。

维格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。2025年，该药品在国内医疗机构的销售额约为1.17亿元，2026年前两个季度的销售额为0.48亿元。公司针对该药品累计投入约188.00万元。截至公告披露日，公司及子公司2026年共获得13个生产批件。公司表示，该事项预计不会对近期经营业绩产生重大影响，药品销售仍存在不确定性。

RecodeX 重构消息，以岭药业公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的1类化学新药LB220-D08缓释片临床试验申请获批，通知书编号为2026LP03174、2026LP03175，批准日期为2026年10月19日。

该药为靶向Factor B因子的补体抑制剂，本次获批的适应症为非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），申请事项为境内生产药品注册临床试验。

RecodeX 重构消息，OncoC4公司10月19日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其两项临床试验申请（IND），用于开展Cesalatamig与抗体偶联药物（ADC）以及泛RAS抑制剂的联合用药研究。新研究将把Cesalatamig拓展至生物标志物驱动的精准免疫肿瘤治疗策略。此外，Cesalatamig正在美国和中国开展的2期研究中接受评估。

RecodeX 重构消息，北大医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞舒伐他汀依折麦布片《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20266204。该药品规格为每片含瑞舒伐他汀钙10mg与依折麦布10mg，主要用于高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗。

RecodeX 重构消息，华海药业公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，规格0.5mg，适用于巨幼红细胞性贫血、多发性神经炎等病症，也可用于白细胞减少症的辅助治疗。

本次获批可视同通过一致性评价，将丰富公司产品线、提升市场竞争力。截至目前，公司在该项目上的研发投入约541万元。

RecodeX 重构消息，丰原药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，规格为60ml:0.3g，适应症为治疗甲型或乙型流行性感冒，药品批准文号有效期至2031年10月12日。公司表示，该证书的获得将丰富产品线、优化产品结构并提升市场竞争力，但药品生产销售受行业政策、市场环境等因素影响存在不确定性。

RecodeX 重构消息，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液在中国获批新的配送条件，配送时限为48小时。该获批意味着这款GLP-1药物在中国市场的供应与配送环节将按新的时效要求执行。