药品注册申请受理

RecodeX 重构消息，信立泰公告称，控股子公司Salubris Bio开发的创新药JK06目前正在欧洲部分国家开展I/II期临床试验。公司提交的JK06注射液境内临床试验申请近日获国家药品监督管理局受理。按相关规定，自受理之日起60日内未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可按提交方案开展临床试验。

RecodeX 重构消息，长春高新公告，控股子公司金赛药业自主研发的GenSci155注射液拟用于脑出血治疗，注册分类为治疗用生物制品1类。近日，该药品境内生产药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局受理，受理号为CXSL2601148、CXSL2601149。

RecodeX 重构消息，亿帆医药公告称，全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司收到国家药监局签发的枸橼酸伊沙佐米胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品属化学药品4类，规格为2.3mg、3mg、4mg，与来那度胺和地塞米松联用，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

截至公告披露日，该药品国内仅2家企业上市，另有2家企业处于上市申报中；公司在该药品原料及制剂研发投入合计约1762.43万元。该药品后续审评审批结果及销售情况均存在不确定性。

RecodeX 重构消息，科兴制药公告，公司在研药品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（GB-K02）境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理，受理号为CXSS2600161，规格为6mg/0.6ml/支。

RecodeX 重构消息，百克生物公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请《受理通知书》，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2601038，经审查决定予以受理。该产品用于预防新生儿和婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染。

RecodeX 重构消息，安徽康融药业有限公司提交的维生素B滴眼液仿制药注册申请已获受理，进入药品注册审评流程。该品种为维生素B类滴眼液仿制申报，具体受理号及审评进度尚未披露。

RecodeX 重构消息，江右制药（常德）有限公司的达格列净片仿制药上市申请已获药品监管部门受理。达格列净为SGLT-2抑制剂类降糖药物，此次受理意味着该仿制药进入审评流程。

RecodeX 重构消息，安科生物公告称，公司自主研发的创新药物注射用AK2405的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。该产品为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为晚期恶性实体瘤，临床前研究已证实其具有高特异性和高抗肿瘤活性。公司提示，本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，能否获批开展临床试验及上市尚存在不确定性。

RecodeX 重构消息，江苏德源药业股份有限公司的琥珀酸曲格列汀片仿制药上市申请已获药品监管部门受理，进入审评程序。曲格列汀为一种用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂类药物，此次受理意味着该仿制药在国内的注册进程正式启动。

RecodeX 重构消息，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的芩芷鼻炎糖浆补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药品受理动态中披露。该品种为中药糖浆剂，此次为补充申请受理，后续审评进展有待进一步公布。

RecodeX 重构消息，舒泰神公告，其子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司的药品博佳凝（注射用波米泰酶α）新增适应症“治疗大手术出血”的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXSL2601019，申请阶段为临床。

RecodeX 重构消息，立方制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的塞来昔布盐酸曲马多片药品注册临床试验申请《受理通知书》，受理号为CYHL2600101。该药品规格为塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg，申请分类为化学药品3类。公司为国内首家申报该品种临床的企业。

RecodeX 重构消息，国家药监局药品审评中心受理信息显示，APOGEPHA Arzneimittel GmbH提交的盐酸丙哌维林缓释胶囊补充申请已获受理。该品种为缓释胶囊剂型，此次为补充申请。

RecodeX 重构消息，武田旗下Takeda Development Center Americas, Inc.的Mezagitamab注射剂补充申请已获受理。该药品为武田在研的靶向CD38单克隆抗体，此次受理意味着其注册申报流程进入新阶段。

RecodeX 重构消息，中国生物制药9月16日早间在港交所公告，其附属公司正大天晴药业集团自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。

RecodeX 重构消息，雅培（ABBOTT LABORATORIES LIMITED）的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊进口再注册申请已获受理。该品种为进口药品再注册事项，受理信息已对外公示。

RecodeX 重构消息，内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司的连翘败毒丸补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药品受理动态中披露。连翘败毒丸为中成药品种，此次申请属补充申请事项。

RecodeX 重构消息，湖南敬和堂制药有限公司的胃安胶囊补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药品受理动态中披露。

RecodeX 重构消息，吉林吉尔吉药业有限公司的肺宁胶囊补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药物受理动态中披露。

RecodeX 重构消息，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂提交的香砂养胃颗粒补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息已公开披露。该品种为同仁堂制药厂在产中成药，此次补充申请的具体变更内容尚未在披露信息中说明。

RecodeX 重构消息，一力制药（罗定）有限公司的祛痰止咳胶囊补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药品受理动态中披露。该品种为已上市中成药的补充申请事项。

RecodeX 重构消息，太极集团重庆中药二厂有限公司的七珠健胃茶补充申请已获药品监管部门受理，相关受理信息于最新药物受理动态中披露。该品种为中药茶剂，此次申请属补充申请事项。

RecodeX 重构消息，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司的杞菊地黄丸补充申请已获药品监管部门受理。该品种为中药经典名方制剂，此次申请属于药品注册补充申请事项。

RecodeX 重构消息，雷允上药业集团有限公司的鸡血藤片补充申请已获受理，相关受理信息于最新药品受理动态中披露。鸡血藤片为中药品种，此次补充申请的具体变更内容尚未公布。

RecodeX 重构消息，诺华制药（Novartis Pharma AG）的PIT565补充申请已获受理，相关受理信息已更新。

RecodeX 重构消息，华东医药公告，全资子公司High Technology Products,S.L.U.申报的三类医疗器械半导体激光治疗仪Primelase进口注册申请已获国家药监局受理。该产品包含7款治疗头，可用于脱毛及良性皮肤血管病变治疗，已在全球多个国家和地区获批上市。公司表示，本次受理对近期经营业绩不会产生重大影响，产品尚需通过技术审评并取得注册证后方可在国内生产销售，审评审批结果及时间存在不确定性。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，其子公司北京盛迪医药已收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成。

关键Ⅲ期临床研究显示，90mg静脉单次给药组术后第12天VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%，达到优效终点，安全性与耐受性良好。截至目前，该项目累计研发投入约3.09亿元（未经审计），目前尚无同靶点药物上市。

RecodeX 重构消息，翰宇药业公告，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的HY3003注射液，拟用于减重适应症，近日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》。受理号分别为CXHL2601095至CXHL2601100，共6个。

RecodeX 重构消息，透景生命公告，其控股子公司上海脉示生物技术有限公司申报的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）医疗器械注册申请，近日获上海市药品监督管理局受理。目前该申请处于注册申请受理阶段，后续仍需履行技术审评、行政审批及核发批件等流程。

RecodeX 重构消息，东诚药业全资子公司东诚北方收到国家药监局签发的贝米肝素钠注射液上市许可申请《受理通知书》。该药品为低分子量肝素，适用于血液透析时预防体外循环凝血及预防普外、骨科手术患者血栓栓塞性疾病。目前国内仅原研上市，2025年国内全终端医院销售额为3亿元。