💊 药品注册申请受理

华东医药公告，全资子公司High Technology Products,S.L.U.申报的三类医疗器械半导体激光治疗仪Primelase进口注册申请已获国家药监局受理。该产品包含7款治疗头，可用于脱毛及良性皮肤血管病变治疗，已在全球多个国家和地区获批上市。公司表示，本次受理对近期经营业绩不会产生重大影响，产品尚需通过技术审评并取得注册证后方可在国内生产销售，审评审批结果及时间存在不确定性。

恒瑞医药公告称，其子公司北京盛迪医药已收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成。 关键Ⅲ期临床研究显示，90mg静脉单次给药组术后第12天VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%，达到优效终点，安全性与耐受性良好。截至目前，该项目累计研发投入约3.09亿元（未经审计），目前尚无同靶点药物上市。

翰宇药业公告，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的HY3003注射液，拟用于减重适应症，近日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》。受理号分别为CXHL2601095至CXHL2601100，共6个。

透景生命公告，其控股子公司上海脉示生物技术有限公司申报的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）医疗器械注册申请，近日获上海市药品监督管理局受理。目前该申请处于注册申请受理阶段，后续仍需履行技术审评、行政审批及核发批件等流程。

东诚药业全资子公司东诚北方收到国家药监局签发的贝米肝素钠注射液上市许可申请《受理通知书》。该药品为低分子量肝素，适用于血液透析时预防体外循环凝血及预防普外、骨科手术患者血栓栓塞性疾病。目前国内仅原研上市，2025年国内全终端医院销售额为3亿元。

恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药收到国家药监局《受理通知书》，瑞普泊肽注射液药品上市许可申请获受理，拟定适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药为恒瑞自主研发的GLP-1和GIP双激动剂，两项关键Ⅲ期临床研究显示，4mg组HbA1c平均降幅达2.67%-2.78%，相比司美格鲁肽1mg组主要终点均达到非劣效，其中4mg组降糖效果优效。截至目前，相关项目累计研发投入约7.46亿元。

红云制药（梁河）有限公司的豹骨木瓜酒补充申请已获受理。该申请涉及药品注册的补充事项，具体内容尚未披露。

辽宁大熊制药有限公司提交的硫酸镁钠钾口服用浓溶液仿制申请已获药品审评受理。该产品为电解质补充剂，用于肠道清洁准备。此次受理标志着该仿制药进入审评阶段，后续将接受技术审评及临床试验数据核查。

智飞生物公告，控股子公司重庆宸安生物制药自主研发的司美格鲁肽注射液生产注册申请近日获国家药监局受理，受理号为CXSS2600146、CXSS2600147。该产品为生物类似药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Janssen Research & Development, LLC的Icotrokinra片补充申请已获受理。该药物为一种在研疗法，此次补充申请的具体适应症及审评细节尚未披露。

四川奇力制药有限公司的柔肝解毒口服液补充申请已获药品审评机构受理。该品种为中药口服液，此次补充申请的具体变更内容尚未披露。

泽璟制药公告，其自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁®）新适应症上市申请获国家药监局受理，用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者术后协同放射性碘清除残余甲状腺组织。该药品为治疗用生物制品3.2类，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。后续需经审评、现场检查等环节，注册批件取得时间及结果存在不确定性，对近期业绩无重大影响。

天宇股份公告，全资子公司浙江京圣药业的磷酸西格列汀原料药近日通过国家药监局药品审评中心审评。该药为降糖药，用于治疗2型糖尿病，公司于2025年3月递交注册申请并获受理。目前该原料药尚需取得浙江省药监局GMP符合性检查公示后方可在国内上市，上市时间存在不确定性。

阿斯利康（AstraZeneca AB）的甲磺酸奥希替尼片补充申请已获受理。该药物为肺癌靶向治疗药物，此次补充申请的具体适应症或变更内容尚未披露。

参天制药（Santen Pharmaceutical）的硫酸阿托品滴眼液进口申请已获中国国家药监局受理。该品种为眼科用药，具体适应症及审批进展尚待后续公示。

众生药业公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新药昂拉地韦片，新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验注册申请已获国家药监局受理，受理号为CYHB2601667。公司拟开展III期临床研究，计划入组12岁及以上青少年和成人甲型流感患者。

恒瑞医药公告，子公司山东盛迪医药收到国家药监局《受理通知书》，新型口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片的药品上市许可申请获受理，拟定适应症为成人2型糖尿病血糖控制。申报基于两项关键Ⅲ期临床研究，各剂量组糖化血红蛋白降幅达1.40%-1.68%，并展现减重、降尿蛋白等多维获益，安全性及耐受性良好。截至目前，该项目累计研发投入约4.94亿元。

Gedeon Richter Plc.的左炔诺孕酮片补充申请已获受理。该申请涉及左炔诺孕酮片，具体补充内容尚未披露。

扬州市三药制药有限公司的壮阳春胶囊补充申请已获药品审评机构受理。该申请涉及药品注册事项的补充变更，具体内容及审评进展尚待后续公示。

杭州煌森生物科技有限公司的罗替高汀贴片仿制申请已获受理。该申请涉及罗替高汀贴片的仿制开发，具体适应症及审批进展尚未披露。

仙琚制药公告，公司此前向美国食品药品监督管理局递交的黄体酮阴道片ANDA注册申请，近日收到美国FDA受理通知，规格为100mg，申请号221303。此次受理标志着该产品进入实质性审评阶段，后续将开展审评审批、现场检查等程序。

智飞生物公告，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2600933。自受理之日起60日内未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞龙科马可按照提交的方案开展临床试验。

湖北津药药业股份有限公司的多索茶碱注射液仿制申请已获受理。该药品为呼吸系统用药，此次受理标志着公司在该品种上的仿制注册进入审评阶段。

上海和黄药业有限公司的胆宁片补充申请已获药品审评受理。该申请涉及现有品种的补充事项，具体内容及审评进展尚待后续披露。

Kyowa Kirin Co., Ltd.的莫格利珠单抗注射液进口申请已获受理。该药物为一种靶向治疗药物，具体适应症及受理细节尚未披露。此次受理标志着该产品在中国市场的注册进程进入审评阶段。

重庆希尔安药业有限公司的氯化钾颗粒仿制申请已获药品审评受理。该品种为电解质补充剂，用于治疗低钾血症及相关疾病。此次受理标志着该仿制药进入审评审批阶段，后续需通过技术审评方可获批上市。

长春高新8月31日公告，控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其自主研发的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获受理。该药为治疗用生物制品1类，拟用于治疗结缔组织病相关间质性肺疾病。

人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业的普瑞巴林缓释片药品注册上市许可申请获国家药监局受理。该药为化学药品，用于治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。截至目前，宜昌人福在该项目累计研发投入约6200万元。受理标志该品种境内生产药品注册进入审评阶段，若获批将丰富公司产品线。

N.V. Organon的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）补充申请已获受理。该药物为复方制剂，用于降脂治疗。此次补充申请的具体内容及适应症调整尚未披露。

安康正大制药有限公司的益气复脉胶囊补充申请已获药品审评机构受理。该申请涉及该中成药的补充事项，具体内容及审评进展尚待后续公示。

齐鲁制药（海南）有限公司的注射用硫酸艾沙康唑补充申请已获受理。该药物为抗真菌药，此次补充申请的具体内容尚未披露。

Bard Pharmaceuticals Limited的14-羟基可待因酮进口申请已获受理。该药品为阿片类镇痛药，此次受理标志着其进入中国市场的审批流程启动。具体适应症及审批进度尚未披露。

江苏九旭药业有限公司的富马酸伊布利特注射液补充申请已获药品审评机构受理。该品种为抗心律失常药物，此次补充申请的具体变更内容尚未披露。

杭州万邦天诚药业有限公司的莫匹罗星软膏仿制申请已获受理。该药品为局部用抗生素，用于治疗皮肤感染。此次受理标志着该仿制药进入审评审批阶段。

远大医学营养科学（武汉）有限公司的复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液仿制申请已获受理。该申请属于药品注册流程中的受理阶段，后续将进入审评审批环节。

太康海恩药业有限公司的达格列净片仿制申请已获受理。该药品为SGLT2抑制剂，主要用于治疗2型糖尿病。此次受理标志着该仿制药进入审评审批阶段。

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片进口申请已获受理。该药物为JAK抑制剂，用于治疗多种免疫性疾病。此次受理标志着该产品在中国市场的注册进程进入新阶段。

陕西汉唐制药有限公司的利那洛肽胶囊仿制申请已获药品审评受理。该品种为仿制药，具体适应症及审评进度尚未披露。

吉林高邈药业股份有限公司的利福平胶囊补充申请已获受理。该申请涉及药品注册审评流程，具体补充内容及审评进展尚未披露。

恒瑞医药公告，其自主研发的2类新药HRG2010胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为帕金森病。该申报基于以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究，结果显示可缩短帕金森病伴症状波动患者“关”期时间，延长“开”期时间，长期用药疗效可维持，未观察到新的安全性信号。截至目前，该项目累计研发投入约8420万元。

中关村公告，下属公司北京华素制药的石杉碱甲原料药上市申请近日获国家药监局受理，受理号为CYHS2660549，注册上市工作进入审评阶段。截至公告披露日，项目已累计投入研发费用约545.92万元。本次申报采用全化学合成路线，与原登记号为Y20190005686的石杉碱甲原料药生产工艺完全不同。

默沙东研发（中国）有限公司的注射用MK-2870新药申请已获受理。该药物为默沙东在研产品，此次受理标志着其在中国进入审评审批阶段。具体适应症及临床数据尚未披露。

南京易亨制药有限公司的注射用盐酸多西环素仿制申请已获受理。该药品为仿制药，具体适应症及受理详情暂未披露。

吉利德科学爱尔兰公司（Gilead Sciences Ireland UC）提交的比克恩丙诺片补充申请已获受理。该申请涉及药物注册的补充事项，具体内容尚未披露。比克恩丙诺片为抗病毒药物，此次受理标志着其注册流程进入新阶段。

默沙东（Merck Sharp & Dohme B.V.）帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的进口申请已获受理。该申请涉及药品注册审评流程，具体适应症及后续审批进展尚待官方披露。

辉瑞公司的艰难梭菌佐剂疫苗进口申请已获受理。该疫苗旨在预防艰难梭菌感染，此类细菌是耐药性腹泻的主要病因之一。本次受理标志着该产品正式进入中国药监部门的审评审批流程，后续能否获批及获批时间仍存在不确定性。

安科生物(300009.SZ)公告，公司注射用醋酸西曲瑞克药品注册上市许可申请已获国家药监局受理。该药为第三代促性腺激素释放激素拮抗剂，用于辅助生育技术中防止提前排卵，具有起效快速、卵巢过度刺激综合征及不良事件发生率低的特点。本次获受理仅为阶段性成果，后续能否获批上市仍存在不确定性。

康希诺公告，其研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）境内生产药品注册上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600123。该疫苗适用于6岁及以上人群，为青少年及成人百白破加强疫苗，若成功上市将填补国内市场空白。

F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏）的RO7795068注射液进口申请已获受理，目前进入审评阶段。该药物具体适应症及后续进展尚待官方披露。

信立泰公告，公司及全资子公司收到国家药品监督管理局受理通知书，自主研发的1类新药注射用SAL012用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理，受理号CXSL2600858。根据规定，自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见的，可按照提交方案开展临床试验。

附桂风湿膏的补充申请近期已获受理，申请方为湖南九典诺纳医药科技有限公司。该产品为中药外用制剂，此次补充申请的具体变更内容尚未在公示信息中明确。相关受理动态已在公开渠道更新。

国家药监部门受理了齐鲁制药有限公司艾地苯醌片仿制申请，该药品注册程序正式启动。后续将进行技术审评，审评结果决定其能否获批生产上市。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂补充申请已获受理。该药为沙美特罗与替卡松组成的复方吸入制剂，此次补充申请的具体内容及涉及适应症尚未对外披露。受理后，该申请将进入药品审评阶段。

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司左羟丙哌嗪口服溶液仿制申请获受理。

来凯医药公告，LAE002（afuresertib）新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，适应症为既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。该申请基于III期临床试验AFFIRM-205的阳性结果，研究达到无进展生存期主要终点。公司另于2025年11月与齐鲁制药订立独家许可协议，有资格获得最高总额20.45亿元的首付款及里程碑款。

8月7日，礼邦医药宣布，其AP301胶囊新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。AP301是一款新型口服含铁磷结合剂，用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。

翰宇药业近日收到国家药监局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》。该药物有4种规格，注册分类为化学药品4类，适用于2型糖尿病、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。替尔泊肽是GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，全球无仿制药上市，2025年全球销售额约365.07亿美元。翰宇药业为国内首家提出上市许可申请的企业。药品上市及销售存在不确定性，提醒投资者注意风险。

东诚药业近日收到国家药品监督管理局签发的原料药贝米肝素钠上市申请《受理通知书》，受理号为CYHS2660516。贝米肝素钠为超低分子肝素，已在全球60多个国家上市销售，适用于血液透析预防凝血及手术患者血栓栓塞性疾病。公司将积极推进后续进程，但仍存在不确定性因素。

药品受理信息显示，成都华神科技集团股份有限公司制药厂鼻渊舒胶囊的补充申请已获受理。该药品此次补充申请涉及的具体变更内容尚未披露，相关审评进展需关注官方后续公告。

成都华神科技集团股份有限公司制药厂的儿感退热宁口服液补充申请已获药品监督管理部门受理。此次补充申请的具体变更内容尚待披露。受理后，该申请将进入技术审评程序，后续进展需关注公司公告。

国家药监局受理了北京华素制药提交的多替诺雷片境内生产药品注册上市许可申请，受理号为CYHS2601851、CYHS2601850，注册分类为化学药品4类，涉及1mg、2mg两种规格。该药用于痛风伴高尿酸血症患者，其原研药为全球唯一获批上市的高选择性URAT1抑制剂，已于2024年12月在中国获批上市。

长春高新公告，控股子公司金赛药业自主研发的GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获国家药监局受理，受理号为CXSL2600814。该药为PTH多肽与抗RANKL抗体融合蛋白，属治疗用生物制品1类，拟用于治疗骨质疏松症。

深圳微芯生物科技股份有限公司的注射用NW001新药申请获受理。该药品为注射用新药，受理后将进入审评阶段。具体研发进展与适应症信息尚未披露。

日本药企盐野义制药旗下德岛工厂提交的甲苯磺酸纳地美定对照品进口申请已获国家药品监督管理局受理。该对照品为甲苯磺酸纳地美定制剂的质量控制标准物质，用于相关药品检验与研发。

贵州神奇药业有限公司就消积通便胶囊提交的补充申请已获受理，该项目下一步将进入技术审评环节。

药品监管受理信息显示，贵州神奇药业有限公司的复方半夏止咳糖浆（半夏露糖浆）补充申请已获受理。该药品属于止咳类中成药，本次补充申请的具体变更内容及审评结论尚未公开，后续进展以药品监管部门官方公告为准。

药物受理动态显示，艾博生命科学（上海）有限公司的ABO2011注射液补充申请已获受理。此次申请的具体补充内容及适应症尚未披露，相关审评进度将关注后续公告。本次受理标志着该补充申请进入审评阶段。

成都倍特药业股份有限公司的乙醇注射液（含碘普罗胺）新药申请获国家药监局受理。该产品为含碘普罗胺的乙醇注射液，受理意味着其进入审评审批阶段。目前，该药品的具体适应症、临床试验数据和市场前景尚未披露，后续审评结果将决定其能否获批上市。

上海雷允上药业金胆片补充申请获受理

广西宝瑞坦制药妇科止血灵胶囊补充申请获受理。

焦作福瑞堂制药有限公司菊蓝抗流感片补充申请获受理。

威海人生药业穿心莲胶囊补充申请获受理

江西普丽尔药业风湿痛药酒补充申请获受理

Chiesi制药倍氯福格吸入气雾剂进口再注册申请获受理。

焦作福瑞堂制药有限公司肾复康胶囊补充申请获受理。

郑州福瑞堂制药有限公司一清颗粒补充申请获受理。

贵州维康子帆药业的妇科调经胶囊补充申请获受理。

江西普丽尔药业的十全大补酒补充申请获受理。

广州王老吉药业海甘胃片补充申请获受理

云南植物药业灯台叶颗粒（无糖型）补充申请获受理。

浙江善渊制药的艾拉莫德片仿制申请获受理。

安科生物全资孙公司奥曲肽原料药获欧盟CEP证书，取得欧盟市场准入资质。

山东宏济堂制药金鸣片补充申请获受理

健民药业集团杏苏止咳糖浆补充申请获受理。

LAXAI LIFE SCIENCES的甲磺酸多沙唑嗪申请获受理。

武田制药美国公司的拉那利尤单抗注射液补充申请获受理。

水仙药业的养血安神糖浆补充申请获受理。

甘肃佛仁制药参芪颗粒补充申请获受理。