RecodeX 重构消息,美国FDA发布2026年新指南,明确区分可穿戴健康设备与医疗设备的监管界限,将非侵入式传感器归类为低风险健康产品,并调整临床决策支持工具的豁免标准。
美国FDA发布2026年新指南,明确区分可穿戴健康设备与医疗设备的监管界限,将非...
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