RecodeX 重构消息，国家药监局修订并印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，替代2020年发布的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）。新指导原则自2026年11月1日起施行，原文件同时废止。届时药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，将依据新指导原则进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。