RecodeX 重构消息，圣湘生物公告，公司人类OTX1/MTHFD2/FAR1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册类别为境内第三类体外诊断试剂，有效期至2031年11月9日。

该产品用于体外定性检测人外周血血浆中OTX1、MTHFD2、FAR1基因的甲基化状态，为原发性肝细胞癌高危人群的辅助诊断提供分子层面参考依据。公司提示，产品销售及利润贡献受市场拓展力度、品牌影响力及实际需求等因素影响，存在不确定性。