中国心脏起搏器市场存在一个长期被忽略的错位：植入量在增长，但患者对“再次开刀”的恐惧并未同步下降。据动脉网报道援引《中国心律失常诊疗技术临床应用发展蓝皮书2022》，2023年中国起搏器市场规模约64亿元人民币，2024年植入量约16万台；2024年国内无导线起搏器植入量约9000台，台数增速约50%。但现有无导线起搏器受电池容量限制，实际使用寿命仅7—10年。电量耗尽后，患者往往需要面对二次手术更换。对高龄、合并症多的人群来说，这不仅是费用问题，更是一次新的生理与心理风险。

北京心能医疗科技有限公司试图从能源环节改写这个约束。公司近日宣布完成数千万元人民币首轮融资，由九弦资本领投，谛恒投资跟投，扶鞍资本担任独家财务顾问。其核心产品是一款自供能无导线心脏起搏器：利用心脏跳动驱动微型自发电模块输出电能，同时搭配电池模块提供安全性冗余。据动脉网报道，该技术路线有望将无导线起搏器使用寿命从现有约10年大幅延长，实现“一次植入、终生使用”；这一表述尚无独立第三方验证。

这笔融资的规模并不算大，但进入的环节足够敏感。无导线起搏器是心脏节律管理领域增长最快的细分品类之一，而国内尚无获批的国产无导线起搏器产品。心能医疗的融资发生在产品尚未进入临床的阶段，资本押注的是一项需要跨越型检、临床前研究、注册与临床转化多重门槛的原始技术。其成立时间、团队背景与验证数据，决定了这更像一次对技术路线和产业化能力的早期定价。

字段 内容
公司 北京心能医疗科技有限公司
轮次 首轮融资
金额 数千万元人民币
投资方 九弦资本（领投）、谛恒投资（跟投）、扶鞍资本（独家财务顾问）
总部 未披露
创始人 李舟（创始人兼首席科学家）
官网 未披露

从“依赖电池”到“依靠心跳”，技术路线改变了什么

心能医疗成立于2024年9月，由清华大学生物医学工程学院/北京清华长庚医院双聘教授李舟联合中国医学科学院阜外医院团队等创立。李舟同时担任公司创始人兼首席科学家。据动脉网报道，公司称其自发电技术为全球首创的自主知识产权技术，利用心脏跳动驱动微型自发电模块输出电能，可输出稳定功率并满足起搏需求；该“全球首创”口径尚无独立第三方验证。

与现有无导线起搏器相比，这条技术路线的差异不在起搏功能本身，而在能量来源。传统无导线起搏器将电池、电极与脉冲发生器集成在微型胶囊内，通过微创方式直接植入右心室。其优点是去除了皮下囊袋和静脉导线，降低了导线相关并发症与感染风险；缺点是电池容量受限，寿命耗尽后更换困难。心能医疗的方案是在电池之外增加一个自发电模块，将心脏跳动的机械能转化为电能，电池则作为安全性冗余。

据动脉网报道，公司披露了两组关键验证数据。体外加速疲劳试验显示，自发电模块在模拟9.3亿次心跳后性能衰减小于4%；动物实验中，团队通过多轮大型动物模型验证了递送、锚定、发电与起搏等核心功能，成功实现三度房室传导阻滞模型动物的心腔内起搏，植入后随访一个月实验动物术后恢复良好。这些数据尚无独立第三方验证。

产品设计上，据动脉网报道，公司采用主动固定式螺旋设计，支持术中贴靠即测试、可回收，尺寸与现有主流产品相当。除自发电模块外，公司还自主掌握低功耗起搏电路、封装工艺及微创递送系统三大核心技术。团队自2013年起开展有导线起搏器研究，2019年起开展无导线起搏器研发，相关成果发表论文19篇，拥有几十项中国、美国和欧盟发明专利。

从产业链约束看，自供能路线真正的难点不在发电模块本身，而在长期植入后的生物相容性、机械疲劳与电学稳定性。9.3亿次心跳的体外加速疲劳试验，相当于约18—30年的跳动次数。但体外加速试验无法完全模拟体内温度、湿度、纤维包裹与免疫反应。动物实验随访一个月，距离证明“终生使用”仍有相当距离。

无导线起搏器的市场窗口与国产化缺口

心脏节律管理是植入式医疗器械中壁垒较高的赛道之一。前述市场数据显示，中国起搏器植入量仅为每百万人约80台；据动脉网报道，这一数字不足美国的十分之一，但该比较未给出美国具体数值与统计年份。国内市场长期由美敦力、雅培、百多力等外资品牌主导，国产化率仅约10%。

无导线起搏器是其中增长最快的细分品类。与传统起搏器相比，无导线起搏器无需皮下囊袋和静脉导线，可显著降低导线相关并发症与感染风险。但如前所述，现有产品寿命约7—10年，电量耗尽后往往需要二次手术更换。

心能医疗进入的正是这个“高增长但高壁垒”的窗口。前述国产化缺口意味着先发者有机会在进口替代中占据位置。但反过来，这也意味着心能医疗没有本土参照物，临床、注册与商业化路径都需要自行摸索。

据动脉网报道，公司CEO葛晓曦拥有近20年医疗器械行业经验，曾任美敦力、雅培等心血管头部外企高管，具备从产品战略、研发管理到临床注册、供应链与营销的全流程管理经验。公司工程化团队核心成员来自美敦力、微创等三类有源植入产品领域，为相关产品深度参与者，覆盖固件软件、硬件、机械结构与自供能模块全链条。这种“科学家+临床专家+产业高管”的组合，在早期医疗器械公司中并不常见。它解决的是从实验室原型到工程化产品的转化问题，但无法替代临床证据的积累。

投资逻辑押注的是平台，而非单一产品

九弦资本董事长黄昊在报道中称，心能医疗独有的自发电技术是全球范围内原创且稀缺的平台型技术，30年级别的使用寿命将重新定义无导线起搏器的临床价值。谛恒投资董事长曾钫则表示，心能医疗的自供能技术解决了有源植入器械最根本的能源问题，技术护城河深厚，且可向神经调控、生物传感等多个方向延展，平台价值巨大。上述“30年级别使用寿命”为投资方声明，尚无独立第三方验证。

这两段表态指向同一个判断：投资方看重的不是一款起搏器，而是一个可复用的能量技术平台。据动脉网报道，心能医疗的技术可延展至自供能单/双腔起搏器、临时起搏器、迷走神经刺激、膈神经/骶神经刺激等神经调控产品，以及植入式可降解压力传感器等方向。但能否迁移仍需独立验证：自发电模块在心脏环境中的输出稳定性、封装兼容性与长期生物相容性，是迁移到神经调控或生物传感产品前必须逐项验证的条件，当前来源未披露这些方向的验证数据。

但平台逻辑的成立，依赖于第一个产品的临床与商业成功。心能医疗目前处于产品定型与临床前研究阶段，尚未进入人体临床试验。来源未披露该产品从型检到注册获批的具体时间表。据动脉网报道，葛晓曦表示团队将把资金投入到型检、临床前研究和注册准备中。这意味着投资方需要承受较长的退出周期。

据动脉网报道，九弦资本创设于2014年，是在中国证券投资基金业协会备案登记的私募资产管理机构，旗下管理北京合音投资基金、北广文资歌华基金等多支人民币股权投资基金，参与管理首都大健康基金，总管理资产规模逾30亿元人民币。北京谛恒投资集团有限公司成立于2000年，注册资本1亿元人民币，对外投资企业30余家，覆盖医疗健康、科技服务等领域。扶鞍资本自述为专注于医疗健康与未来科技领域的精品财务顾问机构，服务真正致力于创造可持续业务价值的创始人与项目。从公开信息看，领投方与跟投方均具有医疗健康产业背景，但无法判断其投资目标与条款安排。

“数千万元”的资本结构与未披露的边界

本轮融资来源仅披露为数千万元人民币，未给出精确金额，无法据此判断研发节奏与里程碑设定。对于一家需要完成型检、临床前研究和注册准备的三类有源植入器械公司来说，资金体量的差异直接影响研发节奏与里程碑设定。

更值得注意的是葛晓曦在引语中感谢红杉中国一路以来的陪伴，但来源未说明红杉中国的投资轮次与金额，无法据此判断其是否为本轮或既有股东。

来源未披露公司官网与总部地址，外部无法据此进一步核验工商与股权信息。公司注册全称为“北京心能医疗科技有限公司”，但工商信息、股权结构、历史融资记录均未公开。在缺乏独立核证的情况下，外界只能依据动脉网报道与投资方声明来理解这笔交易。

从资本结构看，本轮由九弦资本领投、谛恒投资跟投，扶鞍资本担任独家财务顾问。股权与债务分项未知，是否存在对赌、回购或其他特殊条款也未披露。这些缺口使外部无法判断本轮资金对型检、临床前研究和注册准备的实际覆盖程度，也无法评估后续轮次的融资压力与里程碑弹性。

与外资巨头的竞争，不在同一维度展开

从当前市场格局看，心能医疗面对的主要竞争来自美敦力、雅培、百多力等外资品牌。心能医疗的差异化不在“无导线”本身，而在“自供能”。如果自发电模块能够被验证，其产品寿命理论上可以超过现有产品的7—10年限制。但这一优势需要在人体临床试验中证明，而外资品牌的产品已经处于商业化阶段。心能医疗与它们的竞争，首先发生在注册与临床证据层面，而非市场销售层面。

从产品定义看，心能医疗的主动固定式螺旋设计与可回收特性，与现有主流产品形成一定区隔。但“尺寸与现有主流产品相当”意味着它并未在植入体验上形成代际差异。真正的差异仍然集中在能源环节。如果自供能模块无法在长期植入中保持稳定输出，那么产品将退回到与现有无导线起搏器相似的竞争位置。

国产化率仅约10%的现实，既意味着替代空间，也意味着市场教育成本。但心能医疗尚未进入临床阶段，更直接的约束来自注册审评标准与临床终点设计。以下为编辑分析：自供能无导线起搏器尚无国产注册先例，监管机构如何定义其长期安全性终点、是否要求与外资产品做头对头临床证据比较，这些变量不影响当前研发阶段，但会影响获批后的市场定位。当前来源未披露心能医疗与外资产品在临床终点、随访周期或安全性指标上的比较方案，这一信息缺口使商业化前景难以量化。

资金用途清晰，但验证路径仍然漫长

据动脉网报道，本轮资金将主要用于自供能无导线心脏起搏器的产品定型与研究，同时加速探索自发电技术平台其他植入式医疗器械方向的管线拓展；葛晓曦进一步表示，团队将把资金投入到型检、临床前研究和注册准备中。这是一个相对聚焦的用途，没有分散到市场推广或产能建设。

产品定型是当前最关键的工程节点。心能医疗已披露的技术模块包括自发电模块、低功耗起搏电路、封装工艺与微创递送系统。当前来源未披露这些模块在工程化定型中的具体验证指标，例如自发电模块在体内温度与纤维包裹条件下的输出衰减曲线、封装材料在长期植入后的水汽渗透率、递送系统在多次回收操作后的结构完整性。这些指标直接决定产品能否进入型检，但公司尚未披露。

临床前研究是另一个关键节点。公司已通过动物实验验证了递送、锚定、发电与起搏等核心功能，但动物实验与人体试验之间存在显著差异。三度房室传导阻滞模型动物的心腔内起搏成功，只能证明技术原理可行，无法替代人体临床试验中的安全性与有效性证据。

从已披露的9.3亿次心跳加速疲劳试验与一个月动物随访看，心能医疗的技术验证仍处于早期阶段。9.3亿次心跳的体外数据支持“长寿命”的技术可能性，但无法证明体内长期稳定性；一个月动物随访支持“短期安全性”，但无法证明“终生使用”。这两个结论之间的鸿沟，需要多年临床数据来填补。

风险不在技术原理，而在临床与商业化的双重验证

心能医疗面临的最大风险，不是自发电技术能否工作，而是它能否在人体内长期、安全、稳定地工作。心脏起搏器植入后通常需要长期运行。公司披露的体外加速疲劳试验无法模拟体内纤维包裹与免疫反应对自发电模块输出效率的影响；一个月动物随访不足以覆盖长期电学漂移、封装老化与机械疲劳的累积效应。这些缺口使“终生使用”仍停留在公司口径，而非已实现的临床事实。

第二个风险是注册路径的不确定性。前述国产化缺口意味着心能医疗没有可参照的国产注册先例。它需要与监管机构共同探索自供能无导线起搏器的审评标准。这会增加注册时间与成本，也可能导致临床终点设计的调整。

第三个风险是商业化竞争。即使产品获批，心能医疗仍要面对美敦力、雅培、百多力等外资品牌的既有优势。自供能带来的寿命优势，只有在临床数据充分时才能转化为市场优势。

第四个风险是资金体量。数千万元人民币对于三类有源植入器械的研发来说并不充裕。型检、临床前研究、注册准备与后续临床试验，每一项都需要持续投入。如果公司无法在后续轮次中获得足够资金，研发节奏可能被迫放缓。如前所述，葛晓曦在引语中感谢红杉中国的陪伴，但来源未说明红杉中国的投资轮次与金额，无法据此判断后续融资安排。

以下为编辑分析，不是已实现的临床事实：心能医疗的成立时间、团队背景与验证数据，构成了一个相对完整的早期项目叙事。但“全球首创”“一次植入、终生使用”“30年级别使用寿命”等表述，均来自公司或投资方声明，尚无独立第三方验证。它们代表的是技术愿景与投资判断，而非已实现的临床事实。

RecodeX 极客视：心能医疗把无导线起搏器的竞争从“更小的电池”拉回到“更根本的能源”。自供能路线的吸引力在于，它一旦成立，解决的就不只是某一款产品的寿命，而是所有长期植入有源器械的能源约束。但9.3亿次体外心跳与一个月动物随访，距离“终生使用”之间隔着的不是工程优化，而是数年人体临床证据。这笔数千万元融资的真正价值，不在于它能否支撑产品走到临床，而在于它能否验证一个假设：心脏自己，能不能成为最可靠的电源。

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