RecodeX 重构消息，11月13日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开会议，审议通过《化学原料药登记主体变更管理规定》和《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》。会议指出，新修订《药品管理法实施条例》明确化学原料药批准证书可以转让，上述规定将明确转让的申报要求、工作程序及各相关方责任义务。细胞与基因治疗方面，公告从提高临床研发质量和效率、服务支持重点创新品种、加强注册检验早期介入、强化专家支撑、完善技术标准等方面提出举措，覆盖临床研发、注册申报、审评审批、上市后变更等全生命周期环节。