RecodeX 重构消息,uniQure($QURE)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其亨廷顿病基因治疗候选药物AMT-130(商品名Ipejuntirgene inilparvovec)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格,审评目标决定日期为2027年5月1日。
该公司针对延缓亨廷顿病进展的疗法申请了加速批准。优先审评意味着FDA将该申请列为优先处理事项,但获得该资格并不代表药物必然获批,FDA表示优先审评不会改变批准所需的科学和医学标准。
RecodeX 重构消息,uniQure($QURE)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其亨廷顿病基因治疗候选药物AMT-130(商品名Ipejuntirgene inilparvovec)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格,审评目标决定日期为2027年5月1日。
该公司针对延缓亨廷顿病进展的疗法申请了加速批准。优先审评意味着FDA将该申请列为优先处理事项,但获得该资格并不代表药物必然获批,FDA表示优先审评不会改变批准所需的科学和医学标准。