药品FDA申报

RecodeX 重构消息，Palvella Therapeutics宣布，其局部外用候选药物Qtorin雷帕霉素的上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评资格，该申请正寻求在美国获批。消息公布后，公司股价周三上涨。

RecodeX 重构消息，艾伯维已向美国FDA提交Etentamig（etentamig）的生物制品许可申请（BLA），拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Etentamig是一款第二代BCMA靶向双特异性抗体T细胞衔接器，其临床特征与给药方案有望支持在包括社区医疗在内的广泛场景中使用。该申请基于III期CERVINO研究数据，研究显示etentamig达到主要疗效终点。

RecodeX 重构消息，歌礼制药10月26日早间在港交所公告，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC39口服片的新药临床试验申请（IND）。ASC39口服片是一款口服小分子选择性胰淀素受体激动剂，用于治疗肥胖症。公司预计将于2026年第四季度开展I期临床试验。

RecodeX 重构消息，Lynch Regenerative Medicine宣布，美国FDA已批准其注射用重组人血小板衍生生长因子BB（rhPDGF-BB）的临床试验申请（IND），用于治疗眶下凹陷。该IIb期研究为多中心、随机对照试验，计划纳入最多75名受试者，评估该在研注射剂的安全性与初步疗效。

RecodeX 重构消息，H.C. Wainwright重申对UroGen Pharma的股票评级，此前该公司一项申报已获美国FDA受理。该机构维持原有评级不变，未调整对公司的判断。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理UroGen Pharma提交的膀胱癌药物上市申请。该申请进入审评程序，后续将由FDA作出审批决定。

RecodeX 重构消息，Protego宣布，美国FDA已对其在研口服轻链稳定剂PROT-001的临床试验申请（IND）予以放行，公司可启动名为SHIELD-AL的关键性2/3期研究。该研究将在新诊断的lambda型AL淀粉样变性患者中开展，评估PROT-001作为标准治疗中浆细胞靶向疗法附加用药的效果。

RecodeX 重构消息，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（ArkBio）宣布，美国FDA已批准其AK0406的研究性新药（IND）申请，允许启动该药用于流感预防的II期临床试验。AK0406是一款长效抗病毒药物-Fc偶联物（AFC）。

RecodeX 重构消息，金达威公告称，其全资子公司内蒙古金达威药业有限公司的巴西甜蛋白（Brazzein preparation）产品已完成美国FDA GRAS通告评估，并收到FDA出具的GRAS Notice No.GRN 001305无异议回复函。FDA对该产品申报用途下的GRAS结论出具无异议意见。

RecodeX 重构消息，翰宇药业公告称，公司HY3003注射液向美国FDA递交的临床试验申请已于2026年10月05日获得受理，IND编号为IND 184763。根据FDA规定，自IND受理之日起30天内若未提出暂停临床试验要求，公司即可开展人体临床试验。

RecodeX 重构消息，Stoke Therapeutics宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就其候选药物zorevunersen的新药上市申请（NDA）提交方案达成一致。该进展为后续正式递交NDA铺平了道路。

RecodeX 重构消息，HanchorBio宣布，美国FDA已批准其新一代三特异性免疫疗法HCB303的IND申请。该药物采用差异化的TIGIT-Fc设计策略，通过拦截TIGIT配体、保留CD226激活通路，同时靶向PD-L1和CD47。公司计划启动针对晚期实体瘤患者的Phase 1首次人体、剂量递增、多区域临床试验。

RecodeX 重构消息，生物技术公司Surrozen宣布，其候选药物SZN-8141的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准意味着公司可推进SZN-8141进入临床研究阶段。

RecodeX 重构消息，Cullinan Therapeutics已就肺癌药物zipalertinib向美国FDA提交上市申请。该药用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理CeleCor Therapeutics旗下在研心脏病药物zalunfiban（商品名Disaggpro）的新药上市申请（NDA），并设定处方药用户付费法案（PDUFA）目标审批日期为2027年6月18日。该药物用于心脏病发作治疗。

RecodeX 重构消息，Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. 于9月30日宣布，已重新向美国FDA提交tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA），用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。该药针对的是初始治疗失败后生存期仅数周至数月的复发/难治性患者。若获批，tabelecleucel将成为FDA批准的首个用于该类患者的治疗药物。

RecodeX 重构消息，Currus Biologics Pty Ltd.宣布，其主打项目CUR-001已获得美国FDA的IND批准。公司将开展首次人体一期篮式试验，针对间皮素阳性的晚期难治性实体瘤患者，预计明年初开始给药。

RecodeX 重构消息，阿斯利康已向美国FDA提交申请，涉及与HUTCHMED（和黄医药）合作的肺癌药物联合疗法。该申请为药品上市申报，具体药物名称、适应症范围及审批时间表尚未在现有信息中披露。

RecodeX 重构消息，Nutshell Therapeutics（上海）有限公司宣布，其NRF2共价变构分子胶降解剂NTS-231已获得美国FDA的临床试验申请（IND）许可。该药物为共价变构分子胶降解剂，靶向NRF2蛋白。

RecodeX 重构消息，瑞典生物制药公司Saniona AB宣布，已完成候选药物SAN-2465的毒理学与化学、制造和控制（CMC）相关工作，目前正在整理并最终确定新药临床试验申请（IND）材料，计划于下月底前提交至美国食品药品监督管理局（FDA）。

RecodeX 重构消息，9月24日，晶泰科技宣布，其自主研发的肠道限制性高选择性pan-TRK抑制剂KQTD-126已完成临床前研究，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验（IND）申请。该抑制剂主要用于治疗肠易激综合征（IBS）及炎症性肠病（IBD）相关慢性肠道疼痛。

RecodeX 重构消息，临床阶段生物技术公司SystImmune宣布，其双特异性抗体SI-B037的IND申请已获美国FDA放行，可启动临床试验。公司称，这是其首个借助新型替代方法学（NAMs）获得IND许可的项目，体现了全球创新与转化能力。

RecodeX 重构消息，阿斯利康针对罕见骨病药物的上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评资格。优先审评通常将审评周期缩短至六个月，适用于治疗严重疾病且可能显著改善现有疗法的药物。该申请的具体药物名称、适应症细节及审评截止日期尚未在原文中披露。

RecodeX 重构消息，Rocket Pharmaceuticals股价大幅上涨，原因是该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就其临床试验方案达成对齐。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准科罗拉多大学安舒茨分校开展一项临床试验，测试一种实验性CAR-T细胞疗法。该试验将面向已用尽标准治疗方案的晚期结直肠癌成年患者及实体瘤儿科患者。

RecodeX 重构消息，Belite Bio在摩根士丹利会议上表示，其候选药物tinlarebant正接近美国食品药品监督管理局（FDA）的关键审批测试阶段。该药物针对Stargardt病等视网膜疾病，公司未披露具体申报或审批时间表。

RecodeX 重构消息，TuHURA公司宣布，其针对白血病的在研药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，将推进后续临床研究。

RecodeX 重构消息，ST万邦公告称，全资子公司万邦德制药自主研发的WP103（石杉碱甲注射液，适应症为新生儿缺氧缺血性脑病）收到美国FDA针对拟开展关键注册临床试验的B类会议书面反馈。FDA对II期临床试验方案给出技术意见，明确后续开发路径：公司需完成两项动物试验、修订临床方案并获FDA进一步认可后，方可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。该药品此前已获FDA罕见儿科疾病认定及孤儿药认定。公司表示本次进展短期内不会对经营业绩产生重大影响。

RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了对Exelixis公司候选药物zanzalintinib的审评期限。受此消息影响，Exelixis股价出现下跌。

RecodeX 重构消息，Alebund Pharmaceuticals宣布，其针对肾脏疾病的在研药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，可推进后续临床研究。该许可为药物进入人体试验阶段扫清监管障碍，具体适应症、试验阶段及时间表尚未披露。