ST万邦子公司新生儿HIE新药WP103获FDA关键临床反馈

RecodeX 重构消息，ST万邦公告称，全资子公司万邦德制药自主研发的WP103（石杉碱甲注射液，适应症为新生儿缺氧缺血性脑病）收到美国FDA针对拟开展关键注册临床试验的B类会议书面反馈。FDA对II期临床试验方案给出技术意见，明确后续开发路径：公司需完成两项动物试验、修订临床方案并获FDA进一步认可后，方可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。该药品此前已获FDA罕见儿科疾病认定及孤儿药认定。公司表示本次进展短期内不会对经营业绩产生重大影响。