RecodeX 重构消息，10月26日，鱼跃医疗在投资者关系活动记录表中表示，公司呼吸治疗板块第三季度实现同比增长。目前公司与Inogen的合作正有序推进，将借助其渠道推进呼吸治疗产品在美国市场的拓展，并强化双方供应链合作，以降低成本、提升供应链安全与韧性。
公司正在积极推进无创呼吸机产品的美国FDA注册工作。目前其美国市场业务规模仍处于起步阶段，但增速相对较快。未来公司将持续推进相关国家的产品注册认证，加强渠道建设与属地化运营。
RecodeX 重构消息，韩国医疗AI企业Coreline Soft宣布，其AVIEW Aorta Metrics软件已获得美国FDA 510(k)许可。该软件可对胸部CT影像中的主动脉进行自动分割，并按不同解剖区域测量主动脉直径。
这是该公司获得的第13项FDA 510(k)许可，其美国产品组合由此从肺结节检测、冠状动脉钙化（CAC）分析扩展至主动脉定量评估。
RecodeX 重构消息，费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）宣布，其multiFiltratePRO™系统已获美国FDA许可，并配套专用溶液获批，正式在美国上市，用于危重症患者的连续性肾脏替代治疗。
该产品此前已在全球多国投入使用，此次进入美国市场将扩大当地危重症患者获得先进肾脏替代疗法的渠道。
RecodeX 重构消息，CurveBeam AI Limited（CRVAF）披露，其骨密度检测技术已获得美国FDA 510(k)许可。同时，该公司旗下HiRise产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在华上市。公司就上述两项监管进展进行了说明。
RecodeX 重构消息，波士顿医疗科技公司Haemonetics（纽交所代码：HAE）宣布，其PerQseal Elite血管闭合系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该系统用于血管闭合，公司称其旨在改善患者治疗结果。
RecodeX 重构消息，Solventum宣布，其Restrata™基质与Solventum™ V.A.C.®负压伤口治疗联合使用的方案已获得美国FDA 510(k)许可。这是首个将两种先进伤口护理技术整合为一条主动愈合路径的许可，旨在简化护理流程并改善患者预后。该方案将合成静电纺丝纤维基质技术与行业领先的负压伤口治疗相结合。
RecodeX 重构消息，Empyrean Medical Systems于2026年10月19日宣布，已就Vektra™束流塑形放射治疗系统向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)上市前通知。该系统面向近距离放疗与术中放疗（IORT）应用，此次申报是其进入临床应用的关键一步。
RecodeX 重构消息，Masimo宣布其智能SET脉搏血氧平台获得美国FDA许可，新增房颤（AFib）检测功能，成为同类产品中首个具备该能力的平台。该平台此前已获批的AI驱动阿片类药物诱导呼吸抑制（OIRD）检测功能与房颤检测协同设计，旨在帮助临床更早发现患者风险。公司称这一组合有望改善重症患者的临床结局。
RecodeX 重构消息，年龄相关性黄斑变性（AMD）全球影响超过500万人，此前尚无任何疗法能恢复患者视力。Prima系统将视网膜植入物与配备摄像头的眼镜相结合，用于改善患者视力，该系统已于今年7月获得欧洲批准，目前正在等待美国FDA的上市许可。
RecodeX 重构消息，SimBioSys宣布，其TumorSight Risk软件已获得美国FDA许可，用于评估早期乳腺癌患者的复发风险。该软件利用常规采集的MRI影像、病理及临床数据，生成个体化的五年和十年复发风险结果，公司称这是全球首个基于MRI、由AI驱动的乳腺癌复发风险评估工具。
RecodeX 重构消息，史赛克（Stryker）宣布，其超声骨与软组织切除平台的最新一代产品Sonopet 3已获得美国FDA 510(k)许可。该产品由史赛克与外科医生合作开发，在功率、精度和适用性方面均有提升，客户可使用更先进的超声组织切除技术。
RecodeX 重构消息，Maverix Medical宣布，其Narwhal冷冻治疗产品组合新增成员Narwhal Pro已获美国FDA许可。该产品为第二款无控制台冷冻探头，可直接连接更短的支气管镜，并优化探头定位控制。公司称其聚焦肺癌诊断与治疗领域。
RecodeX 重构消息，W. L. Gore & Associates宣布，其GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式血管内支架获美国FDA批准扩大适应症，可用于开窗式（FEVAR）和分支式（BEVAR）主动脉腔内修复术。公司称，这是美国血管外科医生首个同时获批用于上述两类手术的桥接支架移植物，三年临床结果显示出安全性和有效性。
RecodeX 重构消息，Vantis Vascular宣布，其6F CrossFAST型号已获得美国FDA许可。该6 French新型号可兼容更广泛的器械，同时保留CrossFAST的一体化设计与输送性能。公司称其专注于血管介入器械研发。
RecodeX 重构消息，强生公司10月13日发布演示材料，配合其第三季度财报电话会披露，其新型OTTAVA软组织手术机器人系统已于本季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市授权。该桌体集成式系统被强生视为开辟手术机器人新品类。强生同时推进千亿美元营收目标。
RecodeX 重构消息，Endovascular Engineering（E2）宣布，其Hēlo平台获得美国FDA两项510(k)许可。公司称，Hēlo血栓清除系统与Hēlo Return组合，成为首个兼容持续负压抽吸的510(k)获批平台，并由此推出针对肺栓塞（PE）的血栓清除系统，集成血液回输功能。
RecodeX 重构消息，Encora Therapeutics研发的一款用于治疗特发性震颤的可穿戴设备已获得美国FDA批准。该设备的技术原型最初由麻省理工学院学生在校内2.009产品工程流程课程中设计完成，随后由Encora Therapeutics推进开发并实现监管获批。
RecodeX 重构消息，深圳玖治科技（Shenzhen Ninenovo Technology Limited）宣布，其旗下品牌RingConn的智能戒指已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可用于无创血氧（SpO2）测量。该许可编号等信息随公告一并披露。
RecodeX 重构消息，PreludeDx宣布，其AidaBREAST检测的独立验证结果已在期刊npj Breast Cancer上发表。该检测用于个性化放疗决策。此次发表紧随AidaBREAST近期获得美国FDA突破性设备认定之后。公司称这进一步支持其在个性化放疗决策领域的领先地位。
RecodeX 重构消息，普门科技公告称，公司H100Plus血红蛋白检测系统获得美国FDA 510(k)准入，上市编号为K260468，监管类别为Class II，获批时间为2026年10月2日。该产品用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）含量，可辅助糖尿病诊断。公司表示，此次准入表明产品符合美国FDA相关要求，具备美国市场准入资格，有利于提升海外市场综合竞争力，但实际销售情况受多方面因素影响，目前尚无法预测对未来业绩的具体影响。
RecodeX 重构消息，美国医疗器械公司Okami Medical宣布，其LOBO血管封堵系统（LOBO Vascular Occlusion System）已获得美国FDA批准的扩大适应症。该公司总部位于加州Aliso Viejo，专注于开发新型血管栓塞解决方案。此次扩大适应症在原获批范围基础上进一步扩展了该系统的临床应用场景。
RecodeX 重构消息，Sonorous Neurovascular宣布，其用于治疗搏动性耳鸣的静脉窦支架已获得美国FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，将启动美国关键性临床试验B-SILENT 2。该试验为公司国际临床项目的美国延伸，旨在推进其脑静脉疾病治疗平台。公司总部位于加州森林湖，是一家临床阶段医疗器械企业，专注开发针对脑静脉疾病的专用疗法。
RecodeX 重构消息，True Indicating公司宣布，其InstaTRU™即时生物指示剂已获得美国FDA许可，用于蒸汽灭菌循环监测。该产品基于芽孢技术，可在20秒内给出灭菌效果确认结果。
RecodeX 重构消息，CraniUS Therapeutics宣布，其CraniUS Plate新配置获美国FDA 510(k)许可，命名为NeuroPASS 2，该配置新增开口以容纳可植入颅内压传感器。这是公司在六周内获得的第二项510(k)许可。
公司同时获得一项美国专利，保护NeuroPASS 3颅内药物递送系统的集成式药物递送架构。
RecodeX 重构消息，Saluda Medical宣布，其CAP24闭环外科桨状电极已在美国全面商业化上市，公司称这是首个也是唯一获FDA批准的闭环外科桨状电极。该产品基于公司闭环神经调控平台，用于慢性神经系统疾病治疗。Saluda Medical为商业阶段医疗器械企业，在澳交所上市，代码ASX: SLD。
RecodeX 重构消息，Cala宣布在全国范围推出其新一代TAPS疗法可穿戴设备，用于特发性震颤与帕金森病的手部震颤治疗。该产品名为Cala kIQ Plus系统，已于今年早些时候获得FDA许可，是首款也是唯一一款提供多种治疗模式与自适应校准功能的手部震颤神经调控可穿戴设备，旨在优化震颤缓解效果并实现个性化治疗。Cala正在展示Cala kIQ Plus系统。
RecodeX 重构消息，Cordis宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SELUTION SLR（持续释放雷帕霉素）药物涂层球囊，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。该产品是首个也是唯一获批用于该适应症的西罗莫司药物涂层球囊。
RecodeX 重构消息，AIRS Medical于10月5日宣布，其AI驱动的定量MRI解决方案SwiftSight®体成分分析已获得美国FDA 510(k)许可。该方案可帮助影像机构标准化体成分分析，扩展现有MRI服务并创造新的收入机会。
RecodeX 重构消息，HeartBeam公司宣布其产品获得美国FDA突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），消息公布后公司股价大幅上涨。该认定旨在加快对危及生命或不可逆衰弱疾病的医疗器械的审评流程。
RecodeX 重构消息，雅培宣布，其CardioMEMS心力衰竭监测系统配套应用的更新版本已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该应用用于配合植入式CardioMEMS传感器，帮助医生远程监测心力衰竭患者的肺动脉压力数据。
