创新药获批上市

RecodeX 重构消息，9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获中国国家药监局批准。该药适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为截至目前中国首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。

RecodeX 重构消息，海正药业公告，控股子公司浙江海正动物保健品有限公司收到农业农村部核准签发的复方非泼罗尼吡喹酮莫昔克丁滴剂《新兽药注册证书》，该产品获批为四类新兽药，用于预防和治疗猫体内外寄生虫感染等病症。目前产品已具备生产和上市条件，待取得兽药产品批准文号后上市，短期内不会对公司业绩产生重要影响。

RecodeX 重构消息，西湖大学宣布其首款完全自主研发的1类新药获得批准，标志着该校在创新药物研发领域取得重要突破。该药物为全新化学实体，具体适应症和研发细节尚未完全披露。此次获批是西湖大学科研成果转化的里程碑，有望推动后续更多原研药进入临床。

RecodeX 重构消息，全球首款乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen（贝普若韦生）已于8月在日本获批上市。9月4日，在新加坡亚洲肝病学峰会暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露该药全球三期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。

RecodeX 重构消息，中国中药公告，其附属公司同济堂制药的1.1类中药创新药醒脾解郁片（原郁枢达片）已获国家药监局批准上市，药品上市许可持有人为同济堂制药。该药此前已受理注册上市申请，经技术审评、现场核查、抽样检验等程序后获批。

RecodeX 重构消息，瑞阳生物库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）9月3日获国家药监局批准上市，成为首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单抗。先声药业拥有该产品在大中华区独家商业化权益。

RecodeX 重构消息，云顶新耀公告，中国国家药品监督管理局已批准星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性症状发作，转复为窦性心律。关键III期RAPID研究显示，给药30分钟内转复率为64%，安慰剂组为31%。

RecodeX 重构消息，卫材中国宣布，乐意保®（仑卡奈单抗）皮下自动注射笔正式获国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病的初始治疗。这是继7月该注射笔在美国获批后，中国成为全球第二个、亚洲首个获批使用的国家。该注射笔为全球首个居家治疗的阿尔茨海默病药物装置，标志着治疗迈向居家管理新阶段。

RecodeX 重构消息，泰诺麦博公告，其自主研发的1类儿童专用创新药芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥®）经优先审评审批程序获国家药监局批准上市，用于预防即将进入或出生在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿感染RSV所致的下呼吸道感染。该产品为全球首款一针给药且拥有长达九个月临床保护数据的RSV单抗，系公司第二款获批的全人源单克隆抗体创新药。公司表示，该药不会对当前财务状况和经营成果产生重大影响，但对未来业绩提升有积极作用。

RecodeX 重构消息，尖峰集团（600668.SH）公告，下属子公司安徽尖峰北卡药业收到国家药监局关于化学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药符合国家审评技术标准，可在国内市场销售，有助于拓展子公司业务领域。

RecodeX 重构消息，9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）在阿里健康首发，用于成人2型糖尿病治疗。该药是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，从获批到首发上线仅一个月，反映创新药从获批到可及的链路正在缩短。

RecodeX 重构消息，我国批准全球首款病原宏基因组检测试剂上市，该产品可用于临床病原体鉴定，提升感染性疾病诊断效率。此次获批标志着我国在病原检测领域取得重要进展，为临床精准诊疗提供新工具。

RecodeX 重构消息，国家药监局今日批准两款病原宏基因组检测试剂上市，其中一款为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂，另一款为中国首款血流感染病原检测试剂。

RecodeX 重构消息，强生公司研发的白介素-23受体拮抗剂盐酸伊可白滞素片（icotropkinra）获中国国家药监局批准上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及12岁及以上、体重40公斤及以上的儿童患者。该药为全球首个且目前唯一能精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，IL-23受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，未来或可拓展至其他IL-23介导的疾病领域。

RecodeX 重构消息，百利天恒自主研发的全球首款双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）正式获批上市，标志着公司进入商业化元年。公司表示将持续加大研发投入，推进更多创新管线。

RecodeX 重构消息，三生国健公告，其自主研发的1类生物制品创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射，商品名益赛那®）上市申请获国家药品监督管理局批准，用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，且不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该产品单次给药可缓解急性期疼痛、降低复发风险，安全性良好。本次获批将扩充公司自免产品矩阵，对未来业绩提升有一定积极作用，但当前不会对财务及经营成果产生重大影响，产品未来销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康瑞利珠单抗在国内再获批一项新适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。该药于2025年4月首次进入中国，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力，后拓展至NMOSD，本次为国内获批的第3项适应症。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局通知，批准自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

RecodeX 重构消息，8月12日，康方生物宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西单抗注射液（商品名：依达方）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准。此次获批意味着该联合疗法可在国内正式上市，为该药新增一项适应症。

RecodeX 重构消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰）上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药上市为患者提供了新治疗选择。

同时，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该药为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者。

国家药监局批准4款创新药上市，包括中药凝胶贴膏、新冠口服药、糖尿病胰岛素及银屑病生物制剂。