药品注册证书获批

RecodeX 重构消息，美诺华公告称，全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，规格11mg，适应症包括类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎，批准文号有效期至2031年10月12日。该药品获批意味着公司取得其国内生产销售资格，可丰富制剂产品管线。截至公告日，公司对该药品累计投入研发费用996.85万元，并提示未来销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，方盛制药公告称，公司收到国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，规格0.5mg，药品批准文号有效期至2031年10月12日，上市许可持有人及生产企业均为公司。腺苷钴胺胶囊适用于巨幼红细胞性贫血、多发性神经炎等病症，也可用于白细胞减少症的辅助治疗。截至公告日，该项目累计投入329.11万元。公司表示，此次获批有利于丰富产品品类，预计短期内不会对业绩产生较大影响。

RecodeX 重构消息，常山药业公告称，公司近日收到通知，依诺肝素钠注射液获得蒙古国药品监督管理部门签发的药品注册证书，注册号为FR20260911BP09272，规格为60mg/0.6ml、2支/盒包装，注册证有效期至2031年9月11日。该药品可用于预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉栓塞等。公司表示，本次获证对拓展海外市场有一定积极影响，但目前肝素制剂产品海外销售收入占营业总收入比例较低，未来出口销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，一品红（300723）10月16日午间公告，其全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》。该药用于治疗甲型或乙型流行性感冒，目前已纳入国家医保乙类目录。公司以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

RecodeX 重构消息，国药现代公告称，公司收到国家药监局核准签发的阿戈美拉汀片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格25mg，临床用于治疗成人抑郁症，视同通过一致性评价。截至目前，公司该项目累计研发投入约967.50万元。公司表示，该药品获批拓展了神经系统药物产品群，对当期经营业绩不会产生重大影响，药品销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，白云山公告，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20266168，有效期至2031年9月28日。该药品用于治疗原发性高血压。

RecodeX 重构消息，众生药业公告称，全资子公司广东华南药业集团有限公司近日收到国家药监局核准签发的头孢克肟颗粒《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，规格50mg，适用于多种细菌感染性疾病，属医保乙类药品并纳入国家基本药物目录，本次获批视同通过仿制药一致性评价。公司表示，此次获批将丰富抗感染领域品种，预计对未来业绩有积极影响，但不会对当期经营业绩产生重大影响，药品销售仍存在不确定性。

RecodeX 重构消息，步长制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》。该药品为盐酸托莫西汀口服溶液，此次获批意味着公司取得该品种的注册批件。

RecodeX 重构消息，天士力公告称，全资子公司天津天士力之骄药业有限公司收到国家药监局核准签发的注射用吲哚菁绿《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，规格25mg，临床用于肝脏疾病诊断、脉络膜血管造影等，视同通过仿制药一致性评价。截至目前，该药品累计研发投入416.17万元，国内获证厂家共9家，2025年国内城市及县级公立医院销售额约9915万元。公司表示，该获批丰富产品布局，后续销售情况存在不确定性。

RecodeX 重构消息，泰恩康公告称，全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司近日收到国家药监局签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》，该药品获批注册，批准文号为国药准字H20266157，规格为3%（5ml∶150mg）。截至目前，国内共有46家企业获得该药品批件。

RecodeX 重构消息，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）境外生产药品注册上市许可申请获批，适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。该产品为长效皮下注射制剂，给药间隔6个月，可改善患者用药依从性。公司表示，本次获批有利于丰富肿瘤领域产品布局，增强市场竞争力。

RecodeX 重构消息，九典制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获批品种为铝碳酸镁混悬液，规格10ml:1g，注册分类为化学药品3类，按非处方药管理。

RecodeX 重构消息，亨迪药业公告，公司精氨酸布洛芬颗粒近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，规格为0.2g和0.4g，批准按甲类非处方药管理。

RecodeX 重构消息，瑞普生物（300119）10月8日公告，公司近日取得农业农村部核发的《新兽药注册证书》，新兽药名称为鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株）。

RecodeX 重构消息，一品红公告称，公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂《药品注册证书》，规格为25mg，药品有效期24个月，批准文号为国药准字H20266097。该药品按化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

RecodeX 重构消息，华纳药厂公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾拉莫德片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格25mg，用于治疗活动性类风湿关节炎，视同通过一致性评价。公司表示，此次获批进一步丰富制剂产品品种，对优化产品结构有积极意义，但不会对近期业绩产生重大影响，未来销售情况受多种因素影响存在不确定性。

RecodeX 重构消息，众生药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸依美斯汀滴眼液《药品注册证书》，规格为0.05%，证书编号2026S03516，药品批准文号为国药准字H20266057。该药品按化学药品4类获批上市，视同通过化学仿制药一致性评价。

RecodeX 重构消息，国邦医药公告，公司全资子公司浙江国邦与其他单位联合申报的氟雷拉纳获农业农村部批准为二类新兽药，并于2026年9月28日取得《新兽药注册证书》，证书号为（2026）新兽药证字116号，监测期4年。该产品上市前仍需取得兽药产品批准文号。

RecodeX 重构消息，鲁抗医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的注射用头孢呋辛钠《药品注册证书》，规格为0.75g和1.5g，批准注册，注册分类为化学药品4类。

RecodeX 重构消息，爱美客公告称，全资子公司北京诺博特生物科技有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的利多卡因丁卡因乳膏《药品注册证书》。该药品为化学药品3类处方药，适用于成人完整皮肤，为浅层皮肤手术提供局部镇痛，上市许可持有人为诺博特。爱美客表示，此次获批将丰富公司产品矩阵，产品上市后有望与现有产品形成协同效应，但未来销售情况存在不确定性。

RecodeX 重构消息，一品红公告称，全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸非索非那定口服混悬液《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，视同通过一致性评价，规格为120ml:0.72g，适应症包括季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹，批准文号有效期至2031年9月21日。此次获批标志公司具备该规格药品国内市场销售资格，将丰富产品管线。2025年非索非那定在中国城市和县级公立医院销售规模约1.97亿元。

RecodeX 重构消息，鲁抗医药公告，控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司近日收到国家药品监督管理局颁发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》，批件号2026S03446。该药品规格为200mg，按新注册分类4类获批为仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压。

RecodeX 重构消息，泰恩康公告称，全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司近日收到国家药监局签发的盐酸拉贝洛尔片《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，规格为0.1g、0.2g。该药品为α受体及β受体阻滞剂，主要用于治疗各类型高血压，是目前治疗妊娠高血压的首选药物。华铂凯盛获批的该品种为国内第二家通过一致性评价的盐酸拉贝洛尔片。公司提示该产品未来销售情况存在不确定性。

RecodeX 重构消息，千金药业公告称，下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，涉及琥珀酸亚铁片及草酸艾司西酞普兰片（5mg、10mg、20mg）。其中，琥珀酸亚铁片获批按甲类非处方药管理。

RecodeX 重构消息，一品红公告，全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，规格为25ml/袋，药品批准文号为国药准字H20265982。该药品注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价。

RecodeX 重构消息，新华制药公告称，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。该药品为化学药品4类处方药，用于成人肠道清洁操作前的肠道清洁，属2025年版国家医保乙类品种。2025年中国公立医疗机构该药品销售额约为4.9亿元。公司表示，本次获证将丰富其消化系统药物产品系列，但药品销售存在不确定性。

RecodeX 重构消息，天益医疗公告称，子公司宁波天益药业科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的多个《药品注册证书》，涉及低钙腹膜透析液和腹膜透析液，均为化学药品4类。获批规格涵盖1.5%、2.5%、4.25%葡萄糖浓度，以及2000ml/袋、5000ml/袋两种包装规格。

RecodeX 重构消息，东北制药公告称，其全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药监局核准签发的依非韦伦片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品增加0.2g规格，核发药品批准文号国药准字H20269225，有效期至2031年03月22日。依非韦伦片适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。公司表示，本次获批有利于丰富产品管线，提升市场竞争力。

RecodeX 重构消息，蔚蓝生物公告，公司参与联合研发的清营颗粒获批为国家四类新兽药，已取得新兽药注册证书，监测期3年。该药功能为清营解毒、透热养阴，主治猪温热病邪所致营分证。

此外，公司全资子公司青岛蔚蓝动物保健集团有限公司参与联合研发的猪链球菌、副猪格拉瑟菌、猪圆环病毒2型三联灭活疫苗（2型QH株+5型LZ株+Cap蛋白）获批为国家三类新兽药，已于近日获得农业农村部核发的新兽药注册证书。

RecodeX 重构消息，国邦医药9月15日公告，公司从国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”平台查询获悉，全资子公司浙江国邦药业有限公司提交的“培化二肉豆蔻酸甘油酯（供注射用）”药用辅料，CDE与制剂共同审评审批结果为A。该辅料登记状态转为A状态后，已满足下游客户制剂商业化生产的供货条件。