💊 药品注册证书获批

科源制药公告，全资子公司力诺制药近日收到国家药品监督管理局签发的恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）和恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）药品注册证书，批准文号分别为国药准字H20265843、国药准字H20265844。

恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药收到国家药监局通知，奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市获批。该药为处方药，规格0.15g，化学药品4类，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。本次获批系境外生产药品转移至境内生产。截至目前，相关项目累计研发投入约2.19亿元（未经审计）。

国药现代公告，全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药监局核准签发的氯硝西泮注射液《药品注册证书》。该药为第二类精神药品，主要用于控制各型癫痫，注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价。项目累计研发投入约673.41万元。本次获证将丰富公司神经系统用药产品群，但对当前经营业绩无重大影响。

市场监管总局近日批准一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品，填补国内空白。该产品可有效满足患者临床营养需求，将进一步丰富苯丙酮尿症患者的食品选择，改善生活质量。

一品红公告，全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的盐酸舍曲林口服溶液《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，视同通过一致性评价，规格60ml:1.2g，适应症为治疗抑郁症相关症状、强迫症，可防止对应病症复发。此次获批标志公司具备该药品国内市场销售资格，将丰富产品管线，增强慢病药领域竞争力。

贝达药业公告，国家药监局批准其盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）增加ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症，系该药获批的第三项适应症。恩沙替尼为新一代ALK抑制剂，此前已获批二线、一线治疗。研究显示，术后辅助治疗2年无病生存率达86.4%，复发风险降低80%。公司称此次获批对营收有积极作用，但销售存在不确定性。

赛诺医疗公告，控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司近日获国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品为输送型球囊扩张导管，属第三类医疗器械，有效期至2031年8月30日。该产品适用于颅内动脉血管狭窄部位球囊扩张处理，也可为诊断和治疗器械提供通路，采用微导管与球囊一体化设计，可简化手术操作步骤。本次获批将丰富公司神经介入产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，暂无法预测对公司未来业绩的具体影响。

华润双鹤宣布，其洛莫司汀胶囊获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。该药品获批上市，将丰富公司产品线，具体适应症及市场影响暂未披露。

华纳药厂公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠贴剂《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，有7cm×10cm含50mg和14cm×10cm含100mg两种规格，视同通过一致性评价，用于骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀或疼痛的消炎镇痛。公司表示，该证书的取得可丰富制剂产品品种，优化产品结构，但不会对近期业绩产生重大影响，未来销售存在不确定性。

丰原药业（000153）8月31日公告，全资子公司蚌埠丰原涂山制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片（20mg及10mg）《药品注册证书》。该药为钾离子竞争性酸阻滞剂，用于反流性食管炎和幽门螺杆菌感染治疗。

润都股份公告，近日收到国家药品监督管理局签发的苯磺酸左氨氯地平《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品符合药品注册有关要求，批准注册，适应症为高血压及心绞痛治疗。本次获批进一步完善公司在心脑血管治疗领域的产品布局，丰富产品矩阵，有助于提升整体市场竞争力。公司提示，该药品未来市场销售情况存在不确定性，投资者需注意投资风险。

上海医药公告，其下属常州制药厂收到国家药监局颁发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》，该药品获批生产。该药为化学药品4类，规格有5mg、15mg、20mg，适用于骨髓纤维化、移植物抗宿主病相关适应症。截至公告日，公司已投入研发费用约2481万元，2025年中国大陆医院采购该药品金额为7.17亿元。公司称获批有利于扩大市场份额、提升竞争力，但销售存在不达预期的不确定性。

近日，脑机交互与人机共融海河实验室孵化企业天开燧世自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工—神篙）成功获批天津市药品监督管理局颁发的国家二类医疗器械注册证，标志着我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品正式落地，进入规模临床应用。

同仁堂国药公告，公司近日收到香港中医药管理委员会颁发的《中成药注册证明书》，准许“三子养亲颗粒【同仁堂】”在香港特别行政区出售，注册编号为HKC-18820，有效期至2031年8月25日。该产品功能主治为温肺化痰、降气消食，用于痰壅气滞证。截至公告日，公司就该产品累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。公司表示，取得该证明有助于丰富产品线、推进市场拓展，暂不会对生产经营和业绩产生重大影响。

圣诺生物公告，全资子公司成都圣诺生物制药近日收到国家药监局签发的醋酸特利加压素原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品符合药品注册要求，批准注册，登记号为Y20240000973，包装规格为10g/瓶。

华海药业公告，全资子公司浙江华海制药科技有限公司近日收到国家药监局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》，规格涵盖0.5mg、1mg、2.5mg，注册分类为化学药品4类，按该类别批准生产可视同通过一致性评价。该药用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压的治疗，2025年国内市场销售金额约1.5亿元，公司累计研发投入约743万元。获批将丰富公司产品线，提升市场竞争力。

恩华药业（002262）午间公告，公司近日获国家药监局核准签发布瑞哌唑片《药品注册证书》。该药用于治疗成人精神分裂症。

海翔药业公告，全资子公司浙江海翔川南药业近日收到国家药监局核准签发的环磷腺苷《化学原料药上市申请批准通知书》，包装规格为4kg/桶，审批结论为批准注册。该原料药尚需通过GMP符合性检查后方可在国内生产、销售。

诺华公司8月25日宣布，国家药品监督管理局已批准其放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）与雄激素受体通路抑制剂联合，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

华森制药公告，近日收到重庆市药监局核准签发的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g、0.4g）《药品再注册批准通知书》，同意该产品再注册，药品批准文号有效期至2032年2月20日。该药用于预防和治疗各种原因出血，因长期未生产，恢复生产前需完成相关工作，经现场检查、抽验合格后方可上市销售。公司表示，本次获批确保药品正常生产销售，短期内不会对经营业绩产生重大影响。

奥翔药业公告，全资子公司浙江麒正药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》，规格为5mg、15mg、20mg，批准文号为国药准字H20265640、H20265641、H20265642。本次获证视同通过仿制药一致性评价。

葵花药业（002737）8月21日晚公告，控股子公司葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司近日收到国家药监局下发的硫酸氨基葡萄糖胶囊药品注册证书。此次获批将进一步丰富公司“一老”领域风湿骨病产品管线，巩固其在老慢病用药领域的竞争优势。

福元医药公告，公司近日收到国家药监局颁发的甲磺酸溴隐亭片《药品注册证书》，批准该药品生产，药品批准文号为国药准字H20265621，规格2.5mg。本次获批视同通过一致性评价，截至公告日累计研发投入840.22万元（未经审计）。

康希诺公告，公司已获得国家药品监督管理局下发的吸附破伤风疫苗《药品注册证书》，批准文号为国药准字S20260063。该疫苗用于非新生儿破伤风预防，III期临床数据显示免后30天抗体GMC优于对照疫苗。公司已与远大生命科学就该疫苗达成独家商业化合作协议。

石四药集团(02005.HK)公告，已取得中国国家药品监督管理局关于维生素K1注射液(1ml:10mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。该药主要用于治疗维生素K缺乏性出血及预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。

康弘药业公告，全资子公司康弘生物近日收到圭亚那政府食品药品监督管理局签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书/上市许可（注册证编号：12R08126），标志着该产品获得圭亚那市场准入资格，可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等适应症。

白云山公告，控股子公司天心制药近日收到国家药监局核准签发的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获批增加4ml:0.5g规格。2025年该药品在国内公立医院及网上药店销售额为8031万元，天心制药当年该药品销售收入为165.04万元。

白云山控股子公司广州白云山天心制药近日收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）《成药登记证书》。该药品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，获批后将授权相关主体在澳门地区销售，有助于拓展境外市场，但对当期业绩无重大影响。

千金药业公告，其下属子公司千金湘江药业和千金协力药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，涉及米诺地尔搽剂、依折麦布片、氨氯地平贝那普利胶囊和熊去氧胆酸胶囊四个品种。其中，千金湘江药业为米诺地尔搽剂、依折麦布片的上市许可持有人，累计研发投入分别为562.73万元和554.31万元；千金协力药业为熊去氧胆酸胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊的上市许可持有人，累计研发投入分别为979.97万元和172.86万元。

津药药业子公司津药和平（天津）制药有限公司近日收到缅甸卫生部颁发的小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）药品注册证书，可在缅甸生产销售。该药为肠外营养类处方药，2023年提出缅甸注册申请。2024年、2025年该药品20ml规格国内销售额分别为2.06亿元、1.46亿元。公司表示此次获批为海外市场开拓奠基，但海外销售仍存不确定性。

上海长征富民金山制药有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的乳酸钠林格冲洗液《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，规格3000ml，批准文号为国药准字H20265308，视同通过一致性评价，适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗。该药品系与外部单位合作品种，研发及注册上市阶段费用50.64万元由合作方承担，未纳入公司研发投入核算范围。

鲁抗医药近日收到国家药品监督管理局颁发的甲磺酸仑伐替尼《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品获批准上市。截至公告日，公司针对该药品的研发投入累计约573万元。

华润双鹤控股子公司河南中帅医药科技收到国家药监局颁发的乙酰唑胺缓释胶囊药品注册证书。该药品用于预防或改善急性高山病症状，为国内首款获批该适应症的产品，视同通过仿制药一致性评价。项目累计研发投入1656.80万元。

华润双鹤公告，控股子公司河南中帅医药的乙酰唑胺缓释胶囊（0.5g）获国家药监局药品注册证书，药品分类为化学药品3类，批准文号国药准字H20265455。该药为国内首款获批用于预防或改善急性高山病的药品，视同通过一致性评价。公司针对该药累计研发投入1656.8万元。

太极集团控股子公司西南药业收到国家药品监督管理局颁发的酒石酸布托啡诺注射液《药品注册证书》，规格为1ml:1mg和2ml:4mg，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20265615、H20265616。该药品为第二类精神药品，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。西南药业为该药品第6家获得生产批件的公司，累计投入研发费用924.21万元。

浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的己酮可可碱缓释片《药品注册证书》，规格0.4g，注册分类为化学药品3类，视同通过仿制药一致性评价。该药品为周围血管扩张药，2025年度国内市场规模约5227万片，销售金额约2.62亿元。

8月9日，济川药业公告称，全资子公司济川药业集团有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两个药品注册证书，分别为小儿通便颗粒和美沙拉秦缓释颗粒。此次获批意味着上述产品可按相关规定上市销售。

复星医药控股子公司复星医药（徐州）有限公司自主研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获国家药监局注册批准，适应症为治疗或预防成人及6岁以上儿童相关支气管痉挛。该药品截至2026年6月累计研发投入约566万元，2025年境内销售额约0.73亿元。获批上市将丰富集团产品线，但销售存在不确定性。

国家药监局近日批准复星医药控股子公司上海朝晖药业的盐酸多巴酚丁胺注射液注册，用于器质性心脏病致心肌收缩力下降引起的心力衰竭等。截至2026年6月，该药品累计研发投入约509万元，2025年中国境内销售额约0.79亿元。此次获批将扩充集团相关产品规格，但销售情况存在不确定性。

国家药监局近日向鲁抗医药颁发达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）的药品注册证书。该复方制剂用于成人2型糖尿病治疗，2023年6月已在国内上市，目前国内按新注册分类获批的仿制药企业达17家。数据显示，该药品2025年度国内销售额为6.15亿元，2026年一季度为2.71亿元。公司披露，截至公告日该药品研发投入约888万元，并提示药品销售受多重因素影响存在不确定性。

鲁抗医药近日获得国家药监局颁发的甲磺酸仑伐替尼胶囊药品注册证书，规格为4mg，注册分类为化学药品4类。该药适用于既往未接受全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。国内已有18家企业按新注册分类仿制药获批，2025年度和2026年一季度该药国内销售额分别为6.49亿元和4.19亿元。公司研发投入约859万元，此次获批将丰富其制剂管线，但销售仍存在不确定性。

国家药监局向鲁抗医药颁发布瑞哌唑片《药品注册证书》，规格为2mg、1mg、0.25mg。布瑞哌唑是第二代非典型抗精神病药，获国内外权威指南推荐。国内现有24家企业按新注册分类仿制药获批，2025年度及2026年一季度国内销售额分别为462万元、596万元。鲁抗医药研发投入约712万元，表示该药获批将丰富制剂管线、提升竞争力，但销售具有不确定性。

福元医药公告，公司近日收到国家药监局颁发的洛索洛芬钠贴剂《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛的消炎和镇痛。公司于2024年4月24日获得申报受理通知书，截至公告日累计研发投入为人民币1170.65万元（未经审计）。

近日，国家药监局向福元医药颁发布瑞哌唑口崩片（规格：2mg；1mg）《药品注册证书》，批准该药品生产。该药用于治疗成人精神分裂症，原研暂未在中国上市。nn公司于2025年1月7日获得申报受理通知书，并于近日获批，本次获批视同通过一致性评价。截至公告日，该药品累计研发投入为573.41万元人民币。

国家药监局近日向福元医药颁发利塞膦酸钠片（35mg）药品注册证书（编号：2026S02842），批准该药品生产。该药用于治疗和预防绝经后妇女骨质疏松症，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20265470。此次获批视同通过一致性评价，截至公告日公司累计研发投入为800.26万元。

国家药监局近日向华海药业子公司核准签发富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20265598、国药准字H20265599，规格为20mg、10mg。该药品用于反流性食管炎等，国内2019年12月批准上市，2026年一季度市场销售金额约2.82亿元。公司研发投入约422万元，获批将丰富产品线、提升竞争力，但生产销售受政策、市场等因素影响。

近日，莎普爱思获得国家药监局核发的维生素B12滴眼液药品注册证书。该药品规格为0.02%（5ml:1mg），注册分类为化学药品4类，适用于缓解调节性眼疲劳症状。公司累计研发投入约419.13万元。

卫信康全资子公司内蒙古白医制药近日收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素（12）《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药品适用于需通过注射补充维生素的成人及11岁以上儿童患者。数据显示，2025年该药品在我国公立医疗机构终端销售额为16.01亿元，截至2026年7月末累计研发投入1131.39万元。

联环药业近日收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于慢性或习惯性便秘及肝性脑病。2025年全国二级以上医院该药品销售额为5.63亿元，公司研发投入约529.70万元。截至公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。

国家药监局核准签发氨甲环酸氯化钠注射液药品注册证书。该药适用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，由津药药业子公司湖北津药申报，按化学药品3类注册，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司表示，此次获批将完善制剂产品群，有助于拓展国内制剂市场并提升业绩。

ST葫芦娃及全资子公司广西维威近日收到国家药监局核准签发的4款药品注册证书，涉及头孢托仑匹酯颗粒、富马酸伏诺拉生片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、硫酸镁钠钾口服用浓溶液。公司对上述产品累计研发投入分别为852.58万元、962.74万元、1014.66万元、251.95万元。药品获批将丰富公司产品线，但销售业绩受政策、市场等因素影响，存在不确定性。

国家药监局近日向国药现代全资子公司国药容生签发比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》，该药品视同通过一致性评价，用于治疗高血压。2025年全国公立医疗机构及城市药店销售额为1.08亿元，国内已有多家企业获得该药注册证书。国药容生累计研发投入约705.51万元。公司表示，此举将丰富心血管制剂产品线、增强竞争力，但对当期业绩无重大影响，药品销售仍存不确定性。

天宇股份全资子公司浙江诺得药业近日获国家药品监督管理局核准签发的盐酸伐地那非片《药品注册证书》，规格为10mg，注册分类为化学药品4类，批准文号为国药准字H20265478，有效期至2031年8月3日，适应症为治疗男性阴茎勃起功能障碍。截至目前，国内另有山东朗诺制药、江西汇仁药业、广西强寿药业等生产商。该药品2025年在国内样本医院及城市实体药店销售额约0.14亿元。该品种于2025年5月获得受理，截至2026年7月31日，公司及子公司累计研发投入约662.86万元。

国家药监局近日核准签发布瑞哌唑片《药品注册证书》，获批方为ST人福控股子公司宜昌人福药业。该药用于治疗成人精神分裂症，宜昌人福于2025年4月提交上市许可申请，累计研发投入约1800万元。原研产品2025年全国销售额约900万元，该药品获准上市后将丰富公司产品线，但未来销售情况存在不确定性。

达仁堂所属新新制药厂近日获国家药监局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)药品注册证书。该药适用于2型糖尿病成人患者，2025年国内销售额约4.8亿元，同比增长约33%。获批后视同通过一致性评价，不会对近期业绩产生重大影响。药品获批至生产销售仍受不确定因素影响，未来产销规模存在不确定性。

尖峰集团子公司尖峰药业获复方托吡卡胺滴眼液药品注册证书，具备生产销售资格，丰富产品线。