💊 药物临床试验批准

长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获批准，拟用于治疗骨质疏松症。该药为自主研发的PTH类似物与RANKL抗体融合蛋白，属治疗用生物制品1类，有望实现每3至6个月皮下注射给药1次。

中国生物制药公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426（GPC3抗体药物偶联物，ADC）已获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，拟用于晚期恶性肿瘤。公司将加速推进该药的I期临床试验。

甘李药业公告，其全资子公司甘李药业山东有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的GZC8072片新适应症《药物临床试验批准通知书》，同意开展2型糖尿病适应症临床试验。该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定开展临床试验。

诺华集团宣布，其高选择性口服BTK抑制剂瑞米布替尼在针对复发型多发性硬化（RMS）的两项III期试验REMODEL-1/-2中取得积极顶线结果。与特立氟胺相比，瑞米布替尼在降低年化复发率（ARR）和减少炎性脑部病灶方面表现出优效性，且安全性特征良好。

石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司巨石生物开发的靶向EGFR抗体偶联药物SYS6010，被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者，相关关键III期临床试验正在开展。此前，SYS6010已获EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌、晚期食管鳞癌两项突破性治疗认定。

中关村公告，其子公司北京华素收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格：40mg）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的临床试验。北京华素为国内首家获批本品仿制药临床试验许可的企业，项目已累计投入研发费用约588.1万元。

北京吉伦泰医药自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批件。该药拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的HER2靶向抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期临床研究预设期中分析显示，两个试验组均达到主要终点无进展生存期（PFS），与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者PFS。公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

英国帝国理工学院26日发布新闻公报称，一种旨在防范鼻病毒感染的候选疫苗APL-10456在1期临床试验中取得令人鼓舞的初步结果。健康志愿者对该疫苗耐受性良好，单剂接种后产生了针对3类主要鼻病毒的免疫反应。该疫苗由帝国理工学院与一家生物制药企业合作开发。

亚虹医药公告，控股子公司江苏贝联生物科技收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，自主研发的APL-2501（化合物名BLB101）获准开展针对晚期实体瘤的临床试验。该药为抗CLDN6/9抗体药物偶联物，此前已获美国FDA临床试验批准。公司提示，本次获批对近期业绩无重大影响，研发及上市存在不确定性。

石药集团公告，其重组呼吸道合胞病毒疫苗（SYS6057）已获美国食品药品监督管理局临床试验批准。该疫苗为重组蛋白技术路线，旨在预防RSV感染。此次获批标志着该产品进入海外临床开发阶段，具体试验设计及时间表尚未披露。

上海莱士公告，全资子公司广西莱士生物制药收到国家药监局“蛋白C”临床试验申请《受理通知书》，受理号CXSL2600893。该药品为治疗用生物制品3.2类，规格500IU/瓶，用于先天性蛋白C缺乏症治疗，属国内Ⅱ类新药，列入第三批鼓励研发申报儿童药品清单，目前国内尚无同类人蛋白C制剂获批上市。受理后60日内未收到否定或质疑意见，可按提交方案开展临床试验。若成功获批上市，将提升公司血浆综合利用率及竞争力，但研发存不确定性。

我武生物公告，其提交的猫毛膜剂药物临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，同意开展用于猫毛皮屑致敏相关的变应性鼻炎等疾病的临床试验。公司目前正积极筹备该药的I期临床试验。

一品红8月21日公告，全资子公司广州一品红制药自主研发的创新药物APH03867片临床试验申请获国家药监局批准，收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药拟用于痛风伴高尿酸血症患者的治疗。

绿叶制药公告，其自主研发的mRNA疫苗LY01620即将在中国开展II期临床试验，拟纳入HPV16阳性子宫颈高级别鳞状上皮内病变患者。I期临床研究已取得积极结果，HPV病毒清除率近90%，组织病理学改善比例接近标准手术治疗水平，且无创、不影响生育功能。

泰恩康公告，全资子公司山东华铂凯盛生物科技近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其注射用顺铂聚合物胶束（化药2.2类，适应症为晚期恶性肿瘤）开展单药临床试验。该产品可降低顺铂毒副作用、实现被动靶向性，目前国内尚无企业获得该药品注册批件。后续需完成临床试验及审评审批后方可上市，存在研发及上市进度不达预期的风险。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发的SHR-7012注射液《药物临床试验批准通知书》。该注射液为自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-3095片开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验，将于近期启动。

神州细胞公告，控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的SCTB10注射液开展A型血友病临床试验。SCTB10为重组抗FIXa/FX双特异性抗体注射液，本次获批为健康志愿者和血友病A患者中皮下给药的I/II期临床研究。该产品能否获上市许可及时间尚不确定，预计短期内对公司经营业绩影响不大。

汇宇制药公告，全资子公司汇宇海玥近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HY07121（皮下注射）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批。该药品为抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα三靶点抗体融合蛋白，属1类创新型治疗用生物制品。

和誉-B（02256）公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其口服小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211的新药临床试验（IND）申请。该药物对多种KRAS基因改变具有广谱活性，拟用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此前，ABSK211已于7月8日获得美国FDA的IND批准，此次中美双获批是其全球临床开发计划的关键里程碑。

恩华药业（002262）8月18日午间公告，近日收到1类创新药NH130枸橼酸盐片《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。同时，公司收到1类创新药NH302注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展急性疼痛的临床试验。

广州白云山中一药业的独家核心品种障眼明片近日获国家药品监督管理局核发《药物临床试验批准通知书》，批准开展新增“干眼”适应症临床试验，注册分类为2.3类改良型新药。

智翔金泰近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研产品GR2302注射液（皮下注射）临床试验申请获批，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。

乐普医疗公告，控股子公司上海民为生物收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，其自主研发的MWN117注射液获批开展超重或肥胖适应症临床试验。该药为靶向抑制INHBE的siRNA药物，拥有全球知识产权。非临床研究显示，在自发肥胖恒河猴模型中，单次给药可显著降低体脂率与内脏脂肪、增加肌肉量，药效持续12周。目前国内外尚无同类药物获批上市。

一品红全资子公司广州一品红制药自主研发的化学药品1类创新药APH04935片已获国家药监局批准，收到《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重控制适应症的临床试验，并将于近期开展临床试验。该药品为境内外均未上市的GLP-1R激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。

上海谊众公告，全资子公司上海佑希创医药科技有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公司自研创新药YXC-001（三功能抗体融合蛋白）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请（IND）正式获批。

控股子公司Baylink Biosciences收到美国FDA函告，同意其自主研发的APL-2501（化合物名称BLB101）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请。该药品为基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），拟用于卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响。

磷酸ORIC-1327滴眼液已获国家药监局临床试验批准，适用于青光眼和高眼压症，共涉及2个适应症、6个规格。该药由华森制药控股子公司成都华森奥睿药业自主研发，属1.1类新药，是其第二个获批临床的1.1类新药项目。截至目前，华森英诺与华森奥睿合计已获三个1.1类新药项目临床批件。

华润双鹤公告称，全资子公司北京双鹤润创科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的DC7001A胶囊药物临床试验批准通知书，获准开展临床试验。公告未披露该药物的具体适应症及后续试验计划。此次获批将支持公司推进相关研发工作。

苑东生物（688513.SH）宣布，HP-002片已启动I/II期临床试验。目前该药物的具体适应症及试验设计尚未披露。

全资子公司北京双鹤润创科技获国家药监局颁发的DC7001A胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该药品为化学药品1类，拟用于治疗系统性红斑狼疮和皮肤型红斑狼疮。截至公告日，累计研发投入为人民币1570.97万元。

国家药监局已同意佐力药业已上市产品灵莲花颗粒开展新增功能主治的临床试验研究。该药品注册分类为中药2.3类，受理号为CXZL2600050，申请适应症为围绝经期综合征伴焦虑状态心肾不交证。公司后续需进行药品上市许可申请（NDA）申报及批准，本次临床试验获批预计不会对公司业绩产生重大影响。

恒瑞医药及其子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HRS-4729注射液获批开展成人2型糖尿病Ⅱ期临床试验。该注射液为自主研发的多肽类药物，属GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂。截至公告日，该项目累计研发投入约8160万元（未经审计）。

海思科近日收到国家药监局签发的HSK60002片《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验。该药品为公司自主研发的口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病治疗。临床前研究显示其在相关动物模型中药效显著、机制明确，具有开发价值和转化前景。公司提示创新药研发风险高，将及时披露后续进展。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）自主研发的1类创新药UBT48128片临床试验申请（IND），适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。

长春高新子公司金赛药业近日收到国家药监局核发的药物临床试验批准通知书，GenSci148注射液境内临床试验申请获批，拟用于新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。该注射液为自主研发的VEGF多重阻断剂，但临床试验后续进程及结果存在不确定性。

白云山子公司中一药业收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意障眼明片新增功能主治开展干眼临床试验。截至公告日，中一药业在该适应症研究上已投入研发费用约1011.14万元，2025年障眼明片销售额为1451万元。公司提示，药品研发周期长、环节多，存在不确定性，将及时披露进展。

ST人福公告，控股子公司宜昌人福收到国家药监局核准签发的枸橼酸舒芬太尼注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展该药作为镇痛剂与布比卡因联合硬膜外给药用于分娩镇痛的临床试验。该注射液2005年获批上市，2020年通过一致性评价，此次为新增适应症。截至目前，项目累计研发投入约30万元。后续需开展临床研究并再申报生产上市，投资者需注意风险。

石药创新控股子公司巨石生物的猴痘mRNA疫苗SYS6037注射液已获美国FDA批准开展临床试验。该疫苗由巨石生物与中科院微生物所合作开发，为多抗原猴痘疫苗，技术利于质量控制并降低成本，临床前研究显示免疫原性和保护效力更优。但药物研发投入高、风险大，临床试验效果存在不及预期可能，短期内对业绩无重大影响。

HZ-V055胶囊的临床试验申请已获批准。该药为1类抗肿瘤新药，获批后将进入临床试验阶段，以评估其在肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。目前具体适应症、研究单位等细节尚未公开。

信立泰自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液获国家药品监督管理局临床试验批准，同意其开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验。临床前猴模型数据显示，该药物单次给药即可实现持续140天的靶点敲除长效作用。

英国南安普敦大学6日发布消息称，一款无需冷藏的破伤风-白喉疫苗在临床试验中表现积极。该疫苗若研发成熟并投入使用，有望改善偏远地区疫苗供应，同时减少冷链储运产生的碳排放。

利德曼公告，其子公司北京先声祥瑞生物制品股份有限公司研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）已获国家药监局药物临床试验批准通知书，同意开展预防B群脑膜炎奈瑟球菌所致流行性脑脊髓膜炎的临床试验。该疫苗采用多组分重组蛋白技术路线及大肠杆菌表达系统，注册分类为预防用生物制品2.2。

8月5日，绿叶制药宣布其自主研发的LY03015在美国完成桥接临床试验，试验结果将支持其在美国的疗效临床试验。该试验还观察到，高加索人群的安全耐受性优于中国人群。

悦康药业宣布，其YKYY017雾化吸入剂新增适应症获国家药监局（NMPA）《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关呼吸道感染的临床试验。该品种此前已在中、美、澳三国获得预防和治疗新型冠状病毒感染的临床批件，本次获批意味着其管线从单一病毒向重要呼吸道病毒谱拓展。

恒瑞医药子公司收到国家药监局签发的注射用SHR-A2009和阿得贝利单抗注射液的临床试验批准通知，即将开展临床试验。

海特生物参股公司中眸医疗自主研发的ZM-02眼用注射液获国家药监局批准开展治疗晚期视网膜色素变性临床试验。