药物临床试验批准

RecodeX 重构消息，微芯生物本月获批第二个IND，其表观免疫偶联药物NW001获准开展I期临床试验，将在晚期恶性肿瘤患者中评估安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。

免疫检查点抑制剂已改变多种晚期肿瘤的治疗格局，但免疫冷肿瘤以及原发或获得性耐药仍是临床突出难题，该药物旨在探索下一代肿瘤免疫治疗路径。

RecodeX 重构消息，微芯生物（688321）10月16日公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公司与成都微芯新域生物技术有限公司合作研发的注射用NW001，其治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。

RecodeX 重构消息，康辰药业公告称，公司自主研发的1类创新药KC1086拟用于晚期复发或转移性实体瘤治疗。公司近日收到国家药监局核准签发的临床试验通知书，同意KC1086联合氟维司群在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中开展临床研究，公司拟开展该联合方案的Ⅱ期临床研究。

RecodeX 重构消息，贝达药业公告，全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。该申请涉及BPI-572270胶囊分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等多种治疗方案。

RecodeX 重构消息，艾迪药业公告称，公司及全资子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展III期临床试验。该药为自主研发的HIV整合酶链转移抑制剂ACC017与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂，拟用于治疗HIV-1感染成人。

RecodeX 重构消息，石药创新公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6088注射液临床试验申请于2026年9月8日受理，近日获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意在国内开展临床试验，获批临床适应症为晚期/转移性实体瘤。

RecodeX 重构消息，微芯生物公告，公司自主研发的CS23546片关于联合治疗复发/难治性淋巴瘤的新药临床试验申请已获国家药监局药审中心受理，受理日期为2026年10月13日。自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见，公司可按提交的方案开展临床试验。

RecodeX 重构消息，天士力公告称，公司收到国家药监局核准签发的TDX105颗粒《药物临床试验批准通知书》。TDX105颗粒为中药创新药1.1类，同意开展用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。截至公告日，公司对该药物累计研发投入为1262.67万元。该药物后续尚需完成临床试验及审评审批后方可上市，存在不确定性。

RecodeX 重构消息，悦康药业公告称，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司与悦康药业集团杭州天龙药业有限公司的YKYY036注射液，用于肥胖或超重适应症，近日获得国家药品监督管理局临床试验批准。北京悦康科创医药科技股份有限公司另获美国食品药品监督管理局批准，IND编号183361。

RecodeX 重构消息，博瑞医药宣布，其BGM0504片已获得药物临床试验批准通知书，可开展相关临床试验。该药物为公司自主研发品种，此次获批意味着其临床开发进入新阶段。

RecodeX 重构消息，微芯生物公告称，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其产品CS43158片开展急性髓系白血病的临床试验。CS43158为多靶点蛋白激酶抑制剂，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用，相对现有治疗药物可进一步增强抗肿瘤活性。公司提示，该事项对近期业绩不会产生重大影响，创新药临床试验周期较长且不确定性较大。

RecodeX 重构消息，华东医药公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。该药品为1类治疗用生物制品，本次获批适应症为联合标准化疗拟用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。注射用DR30206是道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，公司表示本次获批不会对近期业绩产生重大影响。

RecodeX 重构消息，我武生物公告称，公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司提交的人脐带间充质干细胞II型注射液临床试验申请已获国家药监局批准。该产品为治疗用生物制品1类，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克。目前国内外尚无同适应症间充质干细胞药物获批上市，后续仍需完成I、II、III期临床试验及上市许可申请方可上市，研发及上市存在较大不确定性。

RecodeX 重构消息，长春高新公告，子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获批，同意开展临床试验。该药适应症为预防早产儿支气管肺发育不良、治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症。

RecodeX 重构消息，长春高新公告称，子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获批准，同意开展临床试验。该药适应症为系统性红斑狼疮（SLE），受理号为CXSL2600764，属于治疗用生物制品1类。

RecodeX 重构消息，海特生物公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的国家I类重组蛋白类创新药注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）临床试验申请获批，同意开展不可切除或转移的经典型软骨肉瘤的临床试验。该药物为全球首个且唯一上市的DR4/DR5激动剂。公司表示，此次获批对近期经营业绩不会产生重大影响，后续仍需完成临床试验并通过审评审批方可生产上市，研发存在不确定性风险。

RecodeX 重构消息，百利天恒宣布，其注射用BL-M12D1的临床试验申请已获得批准，公司将按计划推进该在研药物的临床开发。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药监局核准签发的注射用SHR-4595《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展该药物在晚期实体瘤患者中的临床试验。

注射用SHR-4595为恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前该项目累计研发投入约1640万元。该药物尚需完成临床试验并通过审评审批后方可上市，存在不确定性。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司已收到国家药监局核准签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。

HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，国内外暂无同靶点口服药物获批上市，截至目前该项目累计研发投入约1840万元。公告提示，该药物尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市，存在不确定性。

RecodeX 重构消息，科兴制药公告称，其全资子公司深圳科兴药业有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准GB20注射液开展临床试验。该药适应症为炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），受理号为CXSL2600738。

RecodeX 重构消息，有统计显示，中国近5年累计开展23875项临床试验，新药研发数量快速攀升。伴随试验规模扩大，受试者在试验中受伤、残疾甚至死亡后的补偿与保障问题受到关注，相关机制如何覆盖受试者损失成为讨论焦点。

RecodeX 重构消息，甘李药业公告称，公司近日收到国家药监局下发的GLR1075注射液《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展肝硬化腹水低白蛋白血症的临床试验。

GLR1075注射液为公司自主研发的重组人白蛋白制剂，属于治疗用生物制品2.4类。截至2026年6月30日，公司在该项目累计投入研发费用8191.61万元。公司表示后续将按规定推进临床试验，相关事项存在不确定性。

RecodeX 重构消息，9月17日，康方生物宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1（EGFR/Trop2双抗ADC）已获国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。

RecodeX 重构消息，阳光诺和公告称，公司及全资子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研项目BTP0427复方缓释胶囊（规格I、规格II）临床试验申请获批准，拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。

RecodeX 重构消息，ST百灵公告，公司全资子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，同意其糖宁通络乳膏用于糖尿病足溃疡的临床试验申请。公司表示将在进一步完善临床试验方案的基础上开展相关临床试验。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司已收到国家药监局核准签发的HRS-4139片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展针对中重度斑块状银屑病的临床试验。

HRS-4139片为公司自主研发的1类新药，目前国内外暂无相同靶点药物获批上市，相关项目累计研发投入约2040万元。该药物尚需完成临床试验并通过审评审批后方可上市，研发及上市存在不确定性。

RecodeX 重构消息，恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞卡西单抗开展III期临床试验。该试验适应症为颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，目标是降低卒中复发风险。

RecodeX 重构消息，维康药业公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的黄甲软肝颗粒《药物临床试验补充申请批准通知书》。该药品为中药1.1类颗粒剂，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证），同意在完善临床试验方案基础上开展III期临床试验。公司表示，后续仍需完成III期临床试验、上市许可申请等环节方可上市，研发及市场前景存在不确定性，对近期业绩不会产生重大影响。

RecodeX 重构消息，兴齐眼药（300573.SZ）公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展SQ-25012注射液用于治疗甲状腺眼病的临床试验。该药品为重组人源化IgG1型三特异性抗体，属治疗用生物制品1类创新药。公司已完成药学及非临床药理毒理学研究，结果显示其具有良好的安全性及临床开发价值。截至公告披露日，尚无同品种药品批准上市。

RecodeX 重构消息，兴齐眼药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的SQ-23082滴眼液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该药为化学药品2.1类改良型新药，拟用于过敏性结膜炎相关眼痒的治疗，公司已完成药学及非临床药理毒理学等研究。