FDA延长Capricor细胞疗法Deramiocel审评期,设定11月22日决定日期
RecodeX 重构消息,美国食品药品监督管理局(FDA)延长了Capricor Therapeutics旗下细胞疗法Deramiocel的审评期限,并将处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期定为11月22日。
Capricor提交的修订材料包含HOPE-3三期试验为期两年的扩展数据,以及整合HOPE-2与HOPE-3两项试验的疗效汇总分析。
持续追踪Capricor FDA审批相关报道与进展。
关注仅保存在当前浏览器和域名中,无需登录,不会自动跨设备同步。RecodeX 重构消息,美国食品药品监督管理局(FDA)延长了Capricor Therapeutics旗下细胞疗法Deramiocel的审评期限,并将处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期定为11月22日。
Capricor提交的修订材料包含HOPE-3三期试验为期两年的扩展数据,以及整合HOPE-2与HOPE-3两项试验的疗效汇总分析。
RecodeX 重构消息,Jones Trading在Capricor Therapeutics面临美国FDA关键审批决定前,上调了该公司的股票评级。此次评级调整发生在FDA即将就Capricor相关产品作出决定的时间窗口之前。