FDA驳回一款中国研发抗癌药上市申请
RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）驳回了一款由中国企业研发的抗癌药物的上市申请。这一决定被视为对北京生物技术产业的打击，反映出中国创新药出海在美国监管环节遭遇阻碍。
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按最新发布排序Jefferies维持Summit Therapeutics评级，此前FDA受挫
RecodeX 重构消息，Jefferies在Summit Therapeutics遭遇FDA审评挫折后，重申对该股的评级。此次FDA受挫涉及该公司核心在研药物ivonescimab的审评进展。Jefferies未改变原有评级立场。
更多报道（1）
FDA就ivonescimab肺癌适应症发出完整回复函，Summit宣布上市申请受阻
RecodeX 重构消息，Summit Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就ivonescimab联合含铂化疗的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。该申请针对既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。