仿制药一致性评价

RecodeX 重构消息，海欣股份公告，控股子公司江西赣南海欣药业近日获国家药监局核准签发维生素B12注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，规格为1ml:1mg。该药主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。公司表示，此事有助于提升产品市场竞争力，但对目前经营业绩不会产生重大影响。

RecodeX 重构消息，新华制药（000756）10月19日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的尼莫地平片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品可在尼莫地平注射液预先使用后继续治疗，用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，也可用于治疗老年性脑功能障碍。

RecodeX 重构消息，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤药业（海南）有限责任公司已收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，其0.5g规格注射用吗替麦考酚酯通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获批处方工艺、质量标准、包装材料、说明书等变更事项。该药品用于预防同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应，公司累计研发投入290.30万元。公告提示，该药品由外部合作单位负责销售，存在合同履约不确定性风险。

RecodeX 重构消息，白云山公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g/20万单位）通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获批变更处方工艺、质量标准及直接接触药品的包装材料和容器。该产品1985年上市，2025年天心制药该产品销售收入为282.51万元，本次一致性评价研发投入约312.83万元。公司表示，通过评价有利于提升该产品市场竞争力，但药品销售仍存在不确定性风险。

RecodeX 重构消息，华润双鹤公告称，全资子公司华润紫竹药业收到国家药监局颁发的盐酸普萘洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》，批准增加2ml:2mg规格，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于控制室上性快速心律失常、劳力型心绞痛等。截至公告日，公司累计研发投入333.84万元，2025年该药品销售收入306.22万元。

RecodeX 重构消息，上海医药公告称，下属上海禾丰制药有限公司于2025年7月就盐酸林可霉素注射液仿制药质量和疗效一致性评价提出补充申请并获受理，近日收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司已投入研发费用约人民币197万元。

RecodeX 重构消息，国家药监局9月2日发布公告，正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作，并逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。公告自发布之日起启动滴眼剂一致性评价，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价。药品上市许可持有人需依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂并开展研发申报，技术要求与化学仿制药上市申请一致，可参考国外监管机构相关要求。需开展临床试验的品种，须向药审中心提出申请并获得许可。综合审评通过的，核发药品补充申请批准证明文件。

RecodeX 重构消息，卫信康公告，全资子公司洋浦京泰药业收到国家药监局核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品补充申请批准通知书》，批准增加20ml:门冬氨酸钾3.424g（按C₄H₆KNO₄计）规格，并关联变更生产工艺和批量。本次增加规格视同通过一致性评价。

RecodeX 重构消息，上海医药公告，其下属上海禾丰制药收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》，盐酸异丙嗪注射液（规格1ml:25mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适应症包括皮肤粘膜过敏、晕动病、麻醉手术前后辅助治疗及防治放射病性或药源性恶心呕吐等。截至公告日，公司已投入研发费用约548万元，2025年中国大陆医院采购该药品金额为3283万元。

RecodeX 重构消息，白云山公告，全资子公司广州白云山明兴制药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（1ml:2mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获准变更处方、生产工艺、注册标准及包装材料等。该药用于急性低血压状态的血压控制，明兴药业已投入研发费用约125.57万元。过评将提升该药品市场竞争力，但销售仍存不确定性。

RecodeX 重构消息，国药现代公告，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准维生素B12注射液增加1ml:1mg规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于巨幼细胞性贫血及神经系统病变辅助治疗。2025年该药品在全国公立医疗机构及城市药店销售额为6718万元，累计研发投入约316.32万元。公司称此次过评有利于产品市场拓展，但对当期经营业绩不会产生重大影响。

RecodeX 重构消息，近期一项调查显示，多款非原研药在包装上印有'原研一致'商标，涉嫌以'心机商标'混淆概念，使消费者误认为其与原研药品质相同。此类行为可能违反相关法规，影响患者用药选择及市场公平竞争。

RecodeX 重构消息，国药威奇达收到国家药监局通知，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.15625g）通过仿制药一致性评价。该药品2025年全国公立医疗机构及城市药店销售额2.79亿元，累计研发投入约1623万元。此前0.3125g规格已于2024年12月过评，本次过评将促进产品市场拓展，但对当期业绩无重大影响，药品销售存不确定性。

RecodeX 重构消息，津药药业子公司湖北津药近日获国家药监局核准，维生素B₆注射液新增1ml:0.1g规格并通过仿制药一致性评价。该项目累计研发投入约210万元，该药品2024年国内销售额4.55亿元，2025年为3.72亿元。此次获批有助于扩大市场份额，但药品业务仍受政策与市场因素影响。

RecodeX 重构消息，ST天圣公告，其全资子公司湖北天圣药业近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，维生素B6注射液通过仿制药一致性评价。该药品规格为1ml:0.1g，批准文号有效期至2027年3月28日，用于维生素B6缺乏的预防和治疗。公司表示，此次过评将为后续工作积累经验，但药品销售受政策及市场环境影响，存在不确定性。

亚太药业螺内酯片25mg通过仿制药一致性评价，获国家药监局批准。