RecodeX 重构消息，Marengo Therapeutics宣布，其候选药物Invikafusp Alfa获得美国FDA第二个快速通道资格，适应症扩展至肿瘤突变负荷高（TMB-H）且经既往治疗（含检查点抑制剂）后进展的泛实体瘤。此前该药已就TMB-H结直肠癌获得首个快速通道资格。公司称，新资格基于STARt-001研究中该药单药在多种肿瘤类型中取得的缓解结果，并称其可能是首个获快速通道资格的免疫肿瘤T细胞激动剂。
RecodeX 重构消息，总部位于美国马里兰州的临床阶段生物技术公司Evergreen Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研药物EG-501快速通道资格，用于治疗与神经精神性系统性红斑狼疮（SLE）相关的认知障碍。该公司表示其借助人工智能技术开发针对未被满足医疗需求的疗法。
RecodeX 重构消息，新加坡、巴黎和费城生物技术公司Nuevocor宣布，其候选疗法NVC-001在LMNA扩张型心肌病的SUNBEAM-LMNA 1/2期临床试验中完成首例患者给药，同时获得美国FDA授予的快速通道资格。NVC-001针对LMNA扩张型心肌病的机械生物学根源设计，具有疾病修饰潜力。
RecodeX 重构消息，万春医药（BeyondSpring Inc.，BYSI）披露，其药物Plinabulin获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗接受过免疫检查点抑制剂（ICI）后进展的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公司同时就Plinabulin相关战略交易展开讨论。
RecodeX 重构消息，Tectonic Therapeutic宣布，其用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的药物TX2100已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。快速通道旨在加快针对严重疾病且存在未满足医疗需求疗法的开发与审评进程。
RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Quoin Pharmaceuticals旗下用于治疗脱皮性皮肤病的疗法快速通道资格。快速通道旨在加快针对严重疾病且存在未满足医疗需求药物的审评进程。
RecodeX 重构消息，PureTech Health宣布，其候选药物LYT-200已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，用于治疗血液系统恶性肿瘤。快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求药物的开发与审评进程。
RecodeX 重构消息，OncoC4宣布，其在研PD-1/VEGF双特异性抗体Cesalatamig获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗经同步或序贯放化疗后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物目前正在美国（NCT06635785）和中国（CTR20253261）开展1/2期临床研究。快速通道资格旨在支持该药物的加速开发。
RecodeX 重构消息，Armata Pharmaceuticals宣布，其抗菌药物AP-SA02已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。该认定基于AP-SA02在复杂性金黄色葡萄球菌菌血症患者中开展的2期临床试验数据，结果显示该疗法相较现有治疗方案可能带来显著改善。突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且初步临床证据显示明显优于现有疗法的在研药物上市进程。
RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予罗氏旗下药物Enspryng用于治疗罕见病MOGAD（MOG抗体相关疾病）的优先审评资格。优先审评通常将审评周期缩短至约六个月，适用于有望显著改善严重疾病治疗的药物。Enspryng此前已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
RecodeX 重构消息，RiboX Therapeutics宣布，其在研环形RNA疗法RXRG001获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗放射性口干症及唾液分泌减少症。该认定基于正在美国开展的1/2a期SPRINX-1研究的初步临床数据。此前，RXRG001已获FDA快速通道资格。RXRG001通过编码人水通道蛋白-1并以脂质纳米颗粒包裹，经腮腺导管给药，旨在恢复受损唾液腺功能。RMAT认定将提供更早更深入的FDA沟通机会及加速开发审评通道。放射性口干症是头颈癌放疗后常见并发症，现有治疗以症状管理为主。RiboX是专注于全工程化环形RNA疗法的临床阶段生物技术公司。
RecodeX 重构消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CytomX公司结直肠癌候选药物快速通道资格，旨在加速该药物的开发与审评。该资格认定基于药物早期临床数据，显示其对特定患者群体具有治疗潜力。CytomX计划利用这一资格加快临床试验进程，并寻求与监管机构的更紧密沟通。
RecodeX 重构消息，华东医药公告，2026年8月26日，全资子公司杭州中美华东制药有限公司自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是公司首款自主研发的ADC项目。
RecodeX 重构消息，石药创新公告，控股子公司巨石生物研发的首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定或错配修复功能完整型转移性结直肠癌患者。该资格有望加快药物开发与审批进程，但最终获批上市仍存在不确定性。
RecodeX 重构消息，Erasca公司宣布，其胰腺癌候选药物获得美国FDA授予的快速通道资格，旨在加速该药物的开发与审评。具体药物名称及临床阶段尚未披露。
RecodeX 重构消息，Nuvation Bio宣布，其脑癌药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。该资格旨在加速针对严重疾病的药物开发与审查，使公司能够更频繁地与FDA沟通并可能获得优先审评。具体药物名称及适应症细节尚未披露。
RecodeX 重构消息，Rein Therapeutics宣布，其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物LTI-03已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该认定旨在加速针对严重疾病的药物开发与审查，LTI-03有望为IPF患者提供新的治疗选择。
RecodeX 重构消息，美国FDA已授予BlossomHill Therapeutics旗下肺癌药物快速通道资格，以加速其开发与审评。该资格旨在促进针对严重疾病的创新疗法尽早上市，具体适应症及临床数据尚未披露。
RecodeX 重构消息，美国FDA已授予海西新药在研创新药HX9428快速通道资格（FTD），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该资格有助于公司与FDA更紧密沟通，推进全球临床开发。国内已完成I期临床，正开展II期研究；海外已获准在美国开展II期临床试验。
RecodeX 重构消息，Spevatamig是Phanes Therapeutics开发的一种抗CLDN18.2/CD47双特异性抗体，作为先天免疫增强剂（I2E），属于新兴的免疫肿瘤（IO）药物。该药目前正处于针对多种胃肠道癌症的II期研究阶段。此次FDA授予的快速通道资格旨在加速其治疗晚期及转移性胆管癌的开发和审评。
RecodeX 重构消息，美国FDA授予Aclaris Therapeutics公司治疗扁平苔藓的在研药物快速通道资格。该资格旨在加速针对严重疾病及未满足医疗需求药物的开发与审评，有助于缩短药物上市时间。扁平苔藓是一种慢性炎症性自身免疫疾病，目前治疗方案有限。
